Analista Assuntos Regulatórios Sênior
Sede:
São Paulo
Formação:
Superior em Farmácia
Inglês:
avançado – conversação e escrita
Conhecimento em informática (word, excel, powerpoint)
Mínimo de 5 anos atuando como analista de assuntos regulatórios e que tenha experiência em avaliação técnica de registro, pós-registro e parte clínica (elaboração de nova indicações/ atualização de bula) de medicamentos.
Excelente nível de conhecimento sobre a legislação sanitária brasileira para registro e pós registro de medicamento sintéticos.
Experiência com dossiê em formato CTD.
Conhecimento em medicamentos biológicos e entendimento dos conceitos básicos de avaliação de documentos clínicos será um diferencial.
Visão geral da posição:
A área de Assuntos Regulatórios é estratégica para o crescimento da empresa.
Por meio de processos regulatórios junto à ANVISA, a empresa amplia e renova seu portfólio.
O ambiente regulatório está em constante mudança, exigindo que as empresas estejam prontas para antecipá-los, analisar seus impactos, planejá-los e implementá-los de forma tempestiva e eficaz.
Além disso, a área de Assuntos Regulatórios também é responsável por garantir que a empresa cumpra as normas sanitárias aplicáveis, a fim de dar continuidade aos negócios, evitar multas e proteger a imagem da empresa.
O Analista Sênior de Assuntos Regulatórios deve estar preparado para atuar neste ambiente sem supervisão constante e entregar os resultados esperados através do trabalho em equipe, pontualidade e qualidade.
O time de assuntos regulatórios da Knight é integrado com a matriz Canadá e demais países da América Latina (Brasil, Argentina, Colômbia, México etc.
).
Características e Habilidades:
Assegurar o registro dos medicamentos e soluções desenvolvidas através do planejamento e execução das estratégias regulatórias dos produtos novos, extensões de linha e alterações pós-registro, em colaboração com os parceiros internos e/ou externos, considerando o ambiente regulatório, de acordo com prazos e cronogramas estabelecidos.
Descrição prévia da vaga:
Suporte em projetos de novos registros e extensão de linhas para Brasil;
Elaborar e monitorar os dossiês para fins de registro, pós-registro, HMP (Histórico de Mudanças do Produto) e renovação de medicamentos no Brasil junto à ANVISA;
Preparo e submissão do processo de boas práticas de fabricação (CBPF) – solicitações iniciais e renovações;
Avaliação de controle de mudanças e discussão sobre a estratégia de implementação;
Cumprir exigências junto à ANVISA;
Revisar e aprovar artes de bulas, rótulos e cartuchos;
Avaliação de impacto de Novas Legislações;
Suporte regulatório aos diversos departamentos da companhia (ex: SAC, Licitação, Jurídico, Controle
de Qualidade, Garantia de Qualidade, Farmacovigilância dentre outros).
Envie seu curriculo e informe o assunto: "
Analista Assuntos Regulatórios Sênior
"
até 27/11/24