Especialista Assuntos Regulatórios E Start Up

O que buscamos:Ensino Superior completo em: Farmácia-Bioquímica, Biomedicina, Biologia, Biotecnologia ou áreas correlatas;Habilidade de escrita;Conhecimento em legislações sanitárias;Inglês nível avançado;Espanhol nível intermediário;Pacote Office nível avançado;Treinamento em Boas Práticas Clínicas (GCP).Contamos com você para:Tratar as demandas dos patrocinadores com o detalhamento exigido e embasamento na legislação vigente;Participar das discussões para definição da melhor estratégia para os diferentes projetos (pesquisa clínica e produtos);Auxiliar no processo de viabilidade dos diferentes projetos;Identificar eventuais riscos/oportunidades para os projetos quando da mudança da legislação e/ou requerimentos aplicáveis;Realizar a análise crítica de dossiês técnicos para fins de registro e pós registro de medicamentos no Brasil;Elaborar e revisar documentos, incluindo a montagem de dossiês de pesquisa clínica, para as diferentes categorias de medicamento para submissão à Anvisa;Realizar due diligence de documentação regulatória;Elaborar pareceres regulatórios e pareceres regulatórios científicos;Auxiliar no delineamento e discussão do plano de desenvolvimento clínico de um produto experimental;Preparar respostas técnicas às exigências exaradas pelos órgãos competentes;Acompanhar as publicações de interesse à empresa e/ou aos patrocinadores no Diário Oficial da União;Manter-se atualizado frente aos regulamentos e requisitos técnicos aplicáveis à agência regulatória brasileira e guias internacionais para planejamento, condução e submissão dos projetos;Participar de grupos técnicos específicos de entidades quando o tema for de grande impacto para a empresa e/ou patrocinadores.
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