Especialista Em Assuntos Regulatórios

Ihre Verantwortung Temas de Assuntos Regulatórios e Gestão da Qualidade da Erbe do BrasilPreparar os documentos de inscrição em estreita colaboração com o Regulatory Affairs da Erbe MatrizEncaminhar os documentos de solicitação de registro à AnvisaAvaliar as notificações de alteração de produto em relação a um possível impacto nos registros existentesElaborar e acompanhar o orçamento de Regulatory AffairsDeterminar rota de classificação e registro para o portfólio de produtos ErbeIdentifique a documentação necessária para a rota de registro aplicávelVerificar e responder às questões da ANVISA durante o processo de submissãoMonitorar e relatar o progresso do registro regularmente para o R.A. da Erbe Matriz.Manter e atualizar os registros existentesDocumentar e atualizar o Processo de Gestão da QualidadeManter a documentação para auditorias e colaborar estreitamente com o RA&QA em TübingenEntender os procedimentos de importação de produtos para Erbe BrasilOutras tarefas relacionadas a Assuntos Regulatórios em colaboração com a equipe de RA em Tübingen (Erbe Matriz)Cooperar estreitamente com a consultoria de Regulatórios no BrasilGarantir que a aprovação regulatória corresponda ao plano de vendas e marketing em termos de acesso ao mercado e cronogramas de introdução de produtosPreparação da documentação necessária para o funcionamento da Erbe BrasilSuporte para tópicos relacionados à importação Ihre Qualifikationen Pelo menos 3 anos de experiência profissional registrando dispositivos médicos e outros produtos médicos no mercado brasileiroConhecimento do mercado de saúde no BrasilExperiência com a Autoridade Reguladora brasileira ANVISAEstudos concluídos com especialização em farmácia, química, engenharia biomédica ou afinsPortuguês, inglês (obrigatórios) nível avançadoConfiabilidade, responsabilidade, organização; Comprometimento, flexibilidade, proatividadeOrientação para a excelência nos serviços Wir bieten Ihnen: Salário de acordo com o mercado;Todos os benefícios aplicáveis de acordo com a legislação trabalhista:VALE REFEIÇÃOPLANO DE SAÚDE / SEGURO DE VIDA EM GRUPOVT ou ESTACIONAMENTO