O Grupo FX, empresa líder no segmento de tecnologia, está em busca de um profissional dedicado e dinâmico para integrar nossa equipe. Infelizmente não estamos trabalhando com vagas para menor aprendiz no momento. SEGMENTO DA EMPRESA: Aparelhos Auditivos TIPO DE CONTRATAÇÃO: Temporário ATIVIDADES e Requisitos: Garantir que os procedimentos estejam de acordo com as normas regulamentares e a legislação aplicável e que sejam conhecidos por todos os envolvidos. Estar de posse das licenças, autorizações, declarações, certificações, relatórios, etc. , que são obrigatórios, e trabalhar para atualizá-los de acordo com a legislação local. Fornecer às autoridades de saúde documentação que ateste a conformidade dos produtos com os regulamentos e legislação aplicáveis e verificar se os produtos importados e distribuídos atendem aos requisitos regulamentares que se aplicam a eles, incluindo a adequação da rotulagem e instruções de uso, bem como os dados, documentos e frases de advertência necessários. Estabelecer, fiscalizar e manter à disposição das autoridades sanitárias competentes o arquivo documental dos produtos importados e comercializados ou colocados em serviço em território nacional. Analisar e avaliar incidentes relacionados a produtos importados e distribuídos ao sistema de vigilância e ter meios para comunicá-los às autoridades de saúde. Ser interlocutor junto das autoridades sanitárias do Sistema de Vigilância e colaborar com elas na implementação das medidas cabíveis, como a retirada do produto do mercado. Acompanhar a publicação de novas legislações ou alterações na legislação vigente por meio do Diário Oficial da União (Suplemento ANVISA) e, em caso de alterações cabíveis, trabalhar na implementação em conjunto com os departamentos envolvidos. Responsável pelo monitoramento do Sistema SOLICITA da ANVISA, no recebimento e divulgação para os departamentos envolvidos, quando aplicável. Coordenar e executar todas as atividades relacionadas à Certificação INMETRO junto ao Organismo de Certificação de Produtos (OCP)/Acesso ao Mercado, bem como suas alterações. Coordenar e executar todas as atividades relacionadas à Certificação ANATEL junto ao Organismo de Certificação Designado (OCD)/Regulatório & Compliance, bem como suas alterações. Participar das reuniões periódicas organizadas pela Sede de Acesso ao Mercado e Regulatório e Compliance, apresentando atualizações das atividades relacionadas às questões regulatórias em andamento e acompanhando as atualizações da Sede. Coordenar e reportar todas as atividades relacionadas ao registro na ANVISA envolvendo a empresa de consultoria regulatória na submissão de registros, bem como suas alterações. Responsável pela atualização periódica da Lista de Produtos LCL. Responsável pela atualização periódica dos Dados Básicos. Acompanhamento das revisões dos manuais do usuário e trabalho de atualização junto aos departamentos envolvidos. Monitorar as atualizações/alterações do produto e, quando aplicável, notificar o Organismo de Certificação responsável e monitorar a atualização da documentação atual. Preparar dossiês, de acordo com os requisitos locais, para registro de novos produtos, pós-registros e manutenção do produto. Criar e atualizar documentos do SGQ (Manual da Qualidade, procedimentos, instruções de trabalho e formulários). Realizar as atividades relacionadas a reunião de revisão gerencial, auditorias internas e externas e CAPA (plataforma Smartsolve). Monitore as medições de desempenho da qualidade e crie relatórios para a gerência. ESCOLARIDADE: Bacharel em Farmácia ou Tecnologia da Saúde. Experiência específica em regulamentos sanitários de dispositivos médicos. Inglês fluente BENEFICIOS: VT. Vale Refeição. Total Pass. Seguro de vida. Plano de saúde e Odonto Amil HORARIO: Segunda a Sexta das 08h00 às 17h00 LOCAL DE TRABALHO: Bairro Paraíso-SP RESIDIR EM: Bairro Paraíso-SP ou Regiões Próximas.Formação Acadêmica:Não informadoSalário:A combinarCargo:Gerente de produtoEmpresa:Fênix Recursos HumanosAtua com recrutamento e seleção.Ramo:Recursos Humanos/ Recrutamento e seleção (GF)
