Analista Assuntos Regulatórios Sênior Sede: São Paulo Formação: Superior em Farmácia Inglês: avançado – conversação e escrita Conhecimento em informática (word, excel, powerpoint) Mínimo de 5 anos atuando como analista de assuntos regulatórios e que tenha experiência em avaliação técnica de registro, pós-registro e parte clínica (elaboração de nova indicações/ atualização de bula) de medicamentos. Excelente nível de conhecimento sobre a legislação sanitária brasileira para registro e pós registro de medicamento sintéticos. Experiência com dossiê em formato CTD. Conhecimento em medicamentos biológicos e entendimento dos conceitos básicos de avaliação de documentos clínicos será um diferencial. Visão geral da posição: A área de Assuntos Regulatórios é estratégica para o crescimento da empresa. Por meio de processos regulatórios junto à ANVISA, a empresa amplia e renova seu portfólio. O ambiente regulatório está em constante mudança, exigindo que as empresas estejam prontas para antecipá-los, analisar seus impactos, planejá-los e implementá-los de forma tempestiva e eficaz. Além disso, a área de Assuntos Regulatórios também é responsável por garantir que a empresa cumpra as normas sanitárias aplicáveis, a fim de dar continuidade aos negócios, evitar multas e proteger a imagem da empresa. O Analista Sênior de Assuntos Regulatórios deve estar preparado para atuar neste ambiente sem supervisão constante e entregar os resultados esperados através do trabalho em equipe, pontualidade e qualidade. O time de assuntos regulatórios da Knight é integrado com a matriz Canadá e demais países da América Latina (Brasil, Argentina, Colômbia, México etc.). Características e Habilidades: Assegurar o registro dos medicamentos e soluções desenvolvidas através do planejamento e execução das estratégias regulatórias dos produtos novos, extensões de linha e alterações pós-registro, em colaboração com os parceiros internos e/ou externos, considerando o ambiente regulatório, de acordo com prazos e cronogramas estabelecidos. Descrição prévia da vaga: Suporte em projetos de novos registros e extensão de linhas para Brasil; Elaborar e monitorar os dossiês para fins de registro, pós-registro, HMP (Histórico de Mudanças do Produto) e renovação de medicamentos no Brasil junto à ANVISA; Preparo e submissão do processo de boas práticas de fabricação (CBPF) – solicitações iniciais e renovações; Avaliação de controle de mudanças e discussão sobre a estratégia de implementação; Cumprir exigências junto à ANVISA; Revisar e aprovar artes de bulas, rótulos e cartuchos; Avaliação de impacto de Novas Legislações; Suporte regulatório aos diversos departamentos da companhia (ex: SAC, Licitação, Jurídico, Controle de Qualidade, Garantia de Qualidade, Farmacovigilância dentre outros). Envie seu curriculo e informe o assunto: " Analista Assuntos Regulatórios Sênior " até 27/11/24