Estamos buscando um(a) Especialista em Assuntos Regulatórios para atuar na análise e validação de documentos técnicos, elaboração de dossiês, monitoramento de processos junto à ANVISA e realização de consultas aos órgãos reguladores. Este(a) profissional será responsável por garantir o cumprimento das exigências regulatórias, acompanhar as atualizações legislativas, e manter comunicação contínua com os fabricantes dos produtos.
Responsabilidades e atribuições
Analisar e validar documentos técnicos enviados pelos fabricantes dos produtos;
Elaborar e revisar dossiês de Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF), registros e pós-registros dos produtos;
Monitorar e acompanhar processos junto à ANVISA, incluindo registros, pós-registros, renovações, andamento, concorrentes, CBPF, entre outros;
Realizar análises estratégicas de demandas regulatórias relacionadas a registro e pós-registro dos produtos, gerando relatórios do status regulatório;
Garantir o cumprimento das exigências dos processos regulatórios;
Acompanhar legislações vigentes e suas atualizações;
Manter comunicação constante com os fabricantes dos produtos, facilitando a troca de informações regulatórias de interesse mútuo;
Realizar consultas junto aos órgãos reguladores através dos canais de atendimento disponíveis;
Traduzir a documentação técnica dos produtos, sempre que necessário;
Abrir e avaliar impactos de Controle de Mudanças;
Revisar e elaborar procedimentos regulatórios internos.
Requisitos e qualificações
Graduação em Farmácia, Química, Biomedicina ou áreas afins, além de pós-graduação em Assuntos Regulatórios.
Experiência comprovada em Assuntos Regulatórios, preferencialmente em produtos para saúde;
Habilidade em análise crítica de estratégias regulatórias e avaliação de documentos técnicos;
Desejável conhecimento em legislações e processos regulatórios junto à ANVISA.
Informações adicionais
Plano de Saúde;
Plano Odontológico;
Vale Alimentação/Refeição;
Convênio farmácia;
Consultório Psicológico Interno com valores acessíveis;
Snack'in;
Gympass;
Parcerias com Universidades;
Day off de aniversário;
Aulas de inglês dentro da empresa com valores acessíveis.
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