RESUMO DA DESCRIÇÃO DO CARGO:
O monitor de pesquisa clínica sênior com foco em Bioequivalência é responsável pelo planejamento e condução da monitoria de estudos de Bioequivalência/Biodisponibilidade relativa, além de ensaios clínicos, garantindo a conformidade com protocolos, diretrizes de boas práticas clínicas (BPC) e regulamentos locais e internacionais.
Desenvolve e implementa planos e relatórios de monitoria, revisa e avalia protocolo de estudos, relatórios de validação bioanalítica, e relatórios finais dos estudos, bem como conduz revisões de literatura para elaboração de documentos científicos e regulatórios, assegurando que as informações sejam apresentadas de forma clara, precisa e em conformidade com as diretrizes aplicáveis.
PRINCIPAIS RESPONSABILIDADES:
Desenvolver e implementar planos e relatórios de monitoria para estudos de bioequivalência e ensaios clínicos
Monitorar estudos de Bioequivalência/Biodisponibilidade relativa, além de ensaios clínicos, garantindo a conformidade com protocolos, diretrizes de boas práticas clínicas (BPC) e regulamentos locais e internacionais.
Acompanhar presencialmente o andamento da etapa clínica dos estudos, verificando critérios de inclusão e exclusão, TCLE, termo de recrutamento, exames clínicos e laboratoriais, verificação de ocorrência de dropouts, realização de exames prévios a internação, administração dos medicamentos e coleta de amostras biológicas
Verificação dos medicamentos do estudo, checando a identificação dos mesmos, condição de armazenamento, controle de temperatura e unitarização.
Revisar e avaliar os protocolos de estudos de Bioequivalência/Biodisponibilidade relativa
Revisar e avaliar os relatórios de validação bioanalítica de estudos de Bioequivalência/Biodisponibilidade relativa
Revisar e avaliar os relatórios clínico, bioanalítico, estatístico e final dos estudos de Bioequivalência/Biodisponibilidade relativa
Compilar dados de eventos adversos obtidos dos estudos e submeter à área de Farmacovigilância
Rever e validar dados coletados durante o estudo, assegurando a precisão e a integridade das informações
Realizar o preenchimento e manutenção de sistemas internos e bancos de dados, com informações específicas do projeto
Manter comunicação eficaz com investigadores e outros stakeholders, assegurando que todas as partes estejam informadas sobre o andamento do estudo, bem como participar de reuniões com equipes multidisciplinares para reporte e acompanhamento dos projetos
Compilar e adaptar o dossier do estudo em formato CTD para submissão regulatória
Elaborar e revisar documentos essenciais para o estudo, incluindo seções do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) e Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC)
Auxiliar nas atividades de start-up de ensaios clínicos, incluindo a seleção e o recrutamento de centros de pesquisa
Contribuir para a seleção e avaliação de centros de pesquisa e investigadores, assegurando que atendam aos critérios estabelecidos.
Auxiliar na redação, revisão e elaboração de documentos científicos e regulatórios, assegurando que as informações sejam apresentadas de forma clara, precisa e em conformidade com as diretrizes aplicáveis.
Conduzir revisões de literatura para fundamentar as seções dos documentos e garantir a inclusão das informações mais relevantes e atualizadas.
CONHECIMENTOS TÉCNICOS: Formação / Experiência / Conhecimento específicos
Experiência:
- Experiência em monitoramento de ensaios clínicos de todas as fases, inclusive bioequivalência e biodisponibilidade relativa.
Formação Acadêmica:
- Ensino superior completo na área da saúde.
- Desejável pós-graduação em áreas relacionadas (gestão de projetos e/ou área da saúde).
- Desejável formação complementar em Pesquisa Clínica e/ou BPC
Idioma:
- Inglês técnico para documentações - avançado - mandatório
- Espanhol básico/intermediário para contato com o corporativo.
Conhecimentos Específicos:
- Conhecimento profundo das regulamentações da ANVISA e diretrizes internacionais (ICH-GCP).
- Habilidades de comunicação e relacionamento interpessoal.
-Disponibilidade para viagens (50%)