Analista De Assuntos Regulatórios B2B

Empresa Farmacêutica admite Analista de Assuntos Regulatórios B2B em São Paulo (Santo Amaro).
Atividades regulatória com os clientes para submissão do clone e manutenção de todas as alterações de registro relacionadas.
Fornecer orientação regulatória local sobre estratégia para produtos/dossiês propostos. Elaboração, compilação e submissão de dossiês (com apoio do Regulatório Global.
Intas).
Compilação e envio de alterações pós-registro.
Tratativas de exigência até aprovação final.
Coordenar os estudos de Equivalência Farmacêutica em centros previamente qualificados pela Accord Brasil.
Interagir com a ANVISA para fins de suporte científico e dos registros/pós-registro em andamento.
Interagir internamente com as diferentes partes interessadas para coordenar e garantir o lançamento bem-sucedido do produto.
Representar a empresa e o departamento nas interações com clientes e prestadores de serviços.
Coordenar discussões de Acordos de Qualidade e Farmacovigilância (QA e SDEA) entre Intas/Accord e clientes finais.
Conciliação de farmacovigilância com clientes e parceiros.
Manter-se atualizado com as regulações do Brasil.
Gestão de amostras e materiais de controle de qualidade (do Brasil à Índia – da Índia ao Brasil).
Solicitação de BPF na ANVISA Conhecimento de CADIFA.
Suporte técnico ao departamento de BD (Business Development).