Analista De Assuntos Regulatórios - Pleno

• Assegurar a conformidade regulatória de todos os produtos comercializados. • Assegurar que os procedimentos adotados para elaboração e gerenciamento das documentações técnicas relacionadas com a fabricação, embalagem e distribuição dos produtos estejam em conformidade com as exigências legais dos órgãos regulatórios.
• Elaborar e atualizar os procedimentos operacionais para o setor de Assuntos Regulatórios Industriais.
• Revisar relatórios técnicos para processos de pós-registro, referentes a produtos locais e exportação.
• Organizar e atualizar arquivo de documentos técnicos , divulgar as informações para as áreas envolvidas.
• Avaliar, coordenar e aprovar controles de mudança com impacto regulatório.
• Realizar follow-up das atividades relacionadas aos processos pós-registro em andamento, assegurando o cumprimento dos prazos estabelecidos em cronograma.
• Reportar os processos sob responsabilidade do setor na base de dados Planning and Tracking.
• Conferir os formulários de petição à Anvisa.
• Elaboração de PATE.
• Acompanhamento mensal dos pós –registros programados.
• Participar das respostas às exigências regulatórias e dar suporte regulatório à área Industrial.• Avaliação dos documentos de fabricante necessário na manutenção do registro do produto (DMF) e garantir que tenhamos sempre os DMF's atualizados.
• Solicitar mudanças de registro, avaliando divergências entre a fórmula e demais itens registrados e o praticado, a fim de garantir a conformidade regulatória dos produtos comercializados.