Analista De Assuntos Regulatórios - Pleno

Assegurar a conformidade regulatória de todos os produtos comercializados. Assegurar que os procedimentos adotados para elaboração e gerenciamento das documentações técnicas relacionadas com a fabricação, embalagem e distribuição dos produtos estejam em conformidade com as exigências legais dos órgãos regulatórios. Elaborar e atualizar os procedimentos operacionais para o setor de Assuntos Regulatórios Industriais. Revisar relatórios técnicos para processos de pós-registro, referentes a produtos locais e exportação. Organizar e atualizar arquivo de documentos técnicos, divulgar as informações para as áreas envolvidas. Avaliar, coordenar e aprovar controles de mudança com impacto regulatório. Realizar follow-up das atividades relacionadas aos processos pós-registro em andamento, assegurando o cumprimento dos prazos estabelecidos em cronograma. Reportar os processos sob responsabilidade do setor na base de dados Planning and Tracking. Conferir os formulários de petição à Anvisa. Elaboração de PATE. Acompanhamento mensal dos pós –registros programados. Participar das respostas às exigências regulatórias e dar suporte regulatório à área Industrial. Avaliação dos documentos de fabricante necessário na manutenção do registro do produto (DMF) e garantir que tenhamos sempre os DMF's atualizados. Solicitar mudanças de registro, avaliando divergências entre a fórmula e demais itens registrados e o praticado, a fim de garantir a conformidade regulatória dos produtos comercializados.