RESUMO DA DESCRIÇÃO DO CARGO: Responsável por analisar e elaborar a documentação para dossiês de registro e pós-registros de produtos nacionais e importados (do Grupo Adium e licenciantes).
Além disso, é encarregado da solicitação e manutenção dos Certificados de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) das plantas envolvidas, inteligência regulatória, avaliação de material promocional e propõe soluções e estratégias regulatórias conforme as necessidades da empresa.
Assegurar um acompanhamento contínuo e proativo das atualizações legislativas que afetam diretamente as operações do negócio, garantindo conformidade e excelência em todas as práticas regulatórias.
PRINCIPAIS RESPONSABILIDADES: Requisitar, revisar a documentação regulatória e compilar os dossiês de registro, pós-registro e renovação de produtos de linha, sendo nacionais e produtos importados (Grupo Adium e Licenciantes), garantindo que todos os documentos estejam completos e em conformidade com as normas vigentes.
Requisitar, revisar a documentação regulatória e compilar os dossiês de CBPF para requisição inicial e renovação de empresas nacionais e internacionais (do Grupo Adium, licenciantes e terceiros), assegurando que os processos de fabricação estejam em conformidade com os padrões exigidos.
Requisitar, revisar e aprovar os textos e artes de bulas e rotulagens de registro e pós-registro de produtos existentes e novos, garantindo a precisão das informações e a conformidade com as normas regulatórias aplicáveis.
Revisar materiais promocionais, garantindo a conformidade legal dos produtos existentes, revisando cuidadosamente para garantir que não haja discrepâncias com as normativas vigentes.
Manter-se atualizado com as legislações sanitárias, avaliando seu impacto nas operações da empresa e prestando suporte à Inteligência Regulatória para adaptar as políticas e procedimentos conforme necessário.
Participar de reuniões e grupos de trabalho com órgãos sanitários e entidades de classe, representando a empresa e assegurando o alinhamento com as regulamentações e diretrizes estabelecidas.
Desenvolver e manter Procedimentos Operacionais Padrão (POPs), políticas e instruções de trabalho da área, além de realizar treinamentos para garantir a padronização e conformidade das práticas regulatórias dentro da organização.
Suporte regulatório aos diferentes departamentos da empresa, conforme necessário, colaborando para resolver questões regulatórias emergentes e garantindo a conformidade contínua.
Requisitar, revisar e compilar documentação regulatória para autorizações de funcionamento, licenças sanitárias e CRF, tanto para requisição inicial quanto para renovação, garantindo que todos os documentos estejam completos e atualizados.
Planejar os gastos mensais dos projetos sob sua responsabilidade, assegurando que os recursos sejam alocados de maneira eficiente e dentro dos limites orçamentários estabelecidos.
CONHECIMENTOS TÉCNICOS: Formação / Experiência / Conhecimento específicos Experiência: Analista Sr: +5 anos de experiências de Assuntos Regulatórios na Indústria Farmacêutica com medicamentos Analista Pleno: + 3 anos de experiências de Assuntos Regulatórios na Indústria Farmacêutica com medicamentos Formação Acadêmica: Ensino superior completo Farmácia, bioquímica ou áreas correlatas Idioma: Inglês: Avançado – mandatório Espanhol: Diferencial Conhecimentos Específicos: Legislações da ANVISA referente a medicamentos.
Legislações da ANVISA referente a outras categorias – diferencial.
Habilidades de gestão documental Capacidade analítica para interpretar requisitos