**Descrição da vaga**:
**Atividades**:
1.
Processos Administrativos
Analisar, desenvolver e executar atividades de apoio administrativo relacionadas à sua área de atuação.
Apoiar a Liderança Imediata no cumprimento das metas estabelecidas para o seu Setor.
Receber, expedir, protocolar e controlar o encaminhamento de documentos e correspondências.
2.
Acompanhamento de noticiários
Acompanhar diariamente todo o noticiário publicado no site da ANVISA, Imprensa Nacional, ALANAC e demais entidades de classe de alcance da organização.
3.
Elaboração de Documentos
Realizar interface com os demais colaboradores do Regulatório afim de atender as demandas de registro, renovação, HMP e pós registro e de outras áreas.
Acompanhar/atender o plano de metas dos projetos anuais, bem como suporte às áreas de interface;
Elaborar/revisar o POP (Procedimento Operacional Padrão) da área;
Elaborar processos exigidos para registro, pós-registro e renovação de medicamentos genéricos, similares, inovadores, específicos e produtos médicos;
Atualizar Históricos Mestres dos Registros dos Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Produtos Médicos;
Atualizar Listas de controle do setor;
Acompanhar o translado dos dossiês de registro e pós-registro enviados para protocolo na ANVISA, desde a saída até o retorno a empresa; assim como o protocolo eletrônico;
Elaborar pleitos de preços de medicamentos, pleitos de solicitação de Correção na base de dados junto a CMED;
Elaborar petições de Licença de Importação (LI), Autorização de Importação (AI), Cota Anual de Importação, Cota Suplementar de Importação, conforme aplicável, para as matérias-primas controladas pela Portaria 344/98;
Avaliar/Solicitar/Atender Controle de Mudanças;
Garantir o cumprimento de exigências regulatórias emitidas pela ANVISA e outros órgãos reguladores, quando aplicável.
Elaborar processos de renovação e alterações de licenças sanitárias (ANVISA, PF/GO, Exército, VISA/GYN, VISA/GO, MAPA);
Elaborar e Protocolar mensalmente os Históricos de Mudança dos Produtos, conforme prazos estabelecidos nos registros de cada produto;
Revisar material de embalagem de medicamentos; elaborar/protocolar notificação de acordo com legislação vigente;
Atualizar Bulas no site da empresa sempre que publicadas novas bulas no Bulário da ANVISA;
Atender exigências advindas de solicitações de registros e pós-registros de baixa, média e alta complexidade de qualquer natureza, conforme nível de conhecimento;
Realizar o acompanhamento de processos protocolados na ANVISA (novos e pós registro);
Realizar a avaliação de DMF (Drug Master File) de insumos farmacêuticos ativos de produtos novos e de linha e demais documentações provenientes dos fabricantes, assim como Folow-up no retorno dos fabricantes.
Atender as regulamentações da ANVISA e Guias Internacionais relacionados a Insumos Farmacêuticos Ativos e sua Documentação (DMF - Drug Master File);
Interface com áreas internas dando suporte as dúvidas de elaboração de processo e entendimentos regulatórios.
Revisar/aprovar COAs (laudos do fabricante do IFA); follow up de recebimento na empresa do COA aprovado; regularização regulatória (caso necessário);
**Requerimentos**:
Experiência em DMF e atividades relacionadas a COA, fabricante de IFA.
Formado.
Inglês intermediário.