Analista De Assuntos Regulatórios Sênior

Horário e Escala de Trabalho:

8:00 as 17:00h
Local de Trabalho:

Indaiatuba-SP
Requisitos e qualificações:

Curso Superior Completo em Farmácia, Química, Biologia, Engenharia, Biomedicina ou áreas relacionadas;
Vivência em registro de Dispositivos Médicos e atividades relacionadas ao setor regulatório;
Experiência com análise técnico-regulatória e legal para petições de registro, pós-registro e notificações de dispositivos Médicos e biomateriais;
Experiência em elaboração de textos técnicos e formais;
Sólido conhecimento na área de assuntos regulatórios e normativas da ANVISA;
Conhecimento de boas práticas de fabricação e guidelines para produtos implantes/biológicos;
Responsabilidades e atribuições:

Executar atividades técnicas relacionadas ao registro de novos Dispositivos Médicos;
Executar e revisar toda as documentações e dossiês técnico-regulatório pertinentes ao registro de dispositivos médicos;
Elaborar diligências e a elaboração de documentos Técnico-regulatórios;
Contribuir equipe de P&D no desenvolvimento de novos projetos;
Realizar pesquisa técnica, elaborar e/ou revisar documentos técnico-regulatórios para compor a documentação de submissão de registro de produtos em conformidade com a legislação sanitária vigente;
Avaliar documentação técnica atrelada a resposta exigências da ANVISA;
Análise de riscos e elaboração de plano de mitigação de riscos.

#J-18808-Ljbffr