Na unidade de consumo na Sanofi (Consumer Healthcare), construímos marcas confiáveis e amadas que se conectam com centenas de milhões de consumidores em todo o mundo. Nossa missão é promover um melhor autocuidado para os indivíduos e as comunidades, ao mesmo tempo em que contribuímos para um planeta mais saudável. Esforçamo-nos para atuar como uma força para o bem, integrando a sustentabilidade em nosso negócio e na missão de nossos funcionários, operando de forma responsável tanto do ponto de vista social quanto ambiental.
Estamos construindo um futuro mais saudável, ajudando as pessoas a se ajudarem, por meio da nossa missão: a saúde em suas mãos.
Analista de Desenvolvimento Analítico Sênior
O ocupante se reporta ao coordenador do laboratório analítico, tendo como suporte os especialistas de desenvolvimento analítico do Life Cycle Management (LCM);
Responsável por revisão final da documentação de estabilidade e/ou validação analítica a ser enviada para processos regulatórios;
Controlar a entrada e saída de amostra da câmara de estabilidade, conforme procedimento interno;
Elaborar protocolos e relatórios técnicos de estabilidade de lotes analisados de acordo com a RDC318/19;
Realizar análise de tendência e avaliação estatística de lotes analisados de acordo com a RDC318/19;
Dar suporte à coordenação da área, realizando a programação das atividades do laboratório;
Atuar em investigações de OOS e OOT;
Desenvolver metodologias indicativas de estabilidade e dissolução;
Elaborar protocolos e relatórios técnicos de validação analítica, conforme a RDC166/17;
Elaborar protocolos e relatórios técnicos de degradação forçada, conforme a RDC53/2015;
Dar suporte ao time de projetos e regulatórios em racionais técnicos e documentações adicionais;
Acompanhar aprovações, executar ações e avaliação de impacto de controle de mudanças;
Cumprir com todos os requisitos referentes à integridade de dados. Conduzir/participar de reuniões com o time Global em ações/projetos impactados com os estudos de estabilidade;
Participar de análise de risco de projetos, participar de reuniões de mitigação e agir para garantir a execução dos mesmos;
Participar de investigação de desvios e CAPAS;
Elaboração de procedimento operacional padrão;
Respeitar e praticar com rigor, os programas e procedimentos de HSE em todas as suas atividades;
Respeitar e praticar com rigor as políticas de qualidade e procedimentos operacionais em todas as atividades;
Promover a cultura de Ética e Integridade nos Negócios em suas equipes;
Apoiar a estratégia e as iniciativas de Diversidade, Equidade e Inclusão da Sanofi;
Aplicar o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação e Laboratório.
Dar apoio técnico às áreas produtivas e controle de qualidade, nas soluções de problemas referentes à qualidade.
Dar suporte e treinamento aos estagiários, técnicos e contratados no laboratório na execução das suas atividades.
Realizar o registro de dados primários conforme definido em procedimento específicos.
Assegurar que todas as não conformidades sejam notificadas e informadas aos suportes técnicos imediatamente quando ocorrerem.
Sobre Você
Para ser bem-sucedido neste cargo, precisamos de candidatos com os seguintes requisitos:
Educação: Superior completo em Farmácia, Química ou Engenharia Química.
Experiência & conhecimento:
Conhecimento em técnicas analíticas (HPLC, UPLC, CG).
Desejável experiência em validações de métodos analíticos de IFA e Produtos acabados.
Conhecimento em avaliação estatística de resultados.
Domínio na elaboração e conferência de documentos técnicos e pareceres para órgãos reguladores.
Conhecimento na legislação farmacêutica vigente para validação de métodos.
Utilização de ferramentas como Excel, SAP e softwares estatísticos.
Experiência prévia com nitrosaminas e cromatografia líquida acoplada à espectrometria de massas (LC-MS) serão um diferencial.
Línguas: Inglês intermediário para leitura técnica.
Competências: Minucioso, proativo e com facilidade de trabalhar em equipe.
Na Sanofi, oferecemos as mesmas oportunidades a todos, sem olhar a raça, cor, ascendência, religião, sexo, nacionalidade, orientação sexual, idade, cidadania, estado civil, deficiência ou identidade de gênero.
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