Analista De Garantia Da Qualidade

- Formação Acadêmica: Graduação em Biomedicina, Farmácia, Biologia, Química, Engenharia Biomédica ou áreas correlatas. Pós-graduação em Regulação ou Gestão da Qualidade pode ser um diferencial. - Conhecimento Regulatório: Profundo entendimento das normas e regulamentações da ANVISA aplicáveis a reagentes de diagnóstico in vitro, incluindo RDC 36/2015, RDC 665/2022 e outras resoluções específicas para produtos diagnósticos.- Experiência: Experiência substancial em assuntos regulatórios e gestão da qualidade na indústria de diagnósticos in vitro, com ênfase em reagentes diagnósticos. HabilidadesInterpretação e Aplicação Regulatória: Capacidade de interpretar e aplicar as regulamentações da ANVISA para o registro, comercialização, e pós-registro de reagentes de diagnóstico in vitro. - Gestão de Documentação: Experiência em preparação, submissão e manutenção de dossiês de registro de produtos junto à ANVISA, incluindo atualizações e modificações pós-registro. - Auditoria e Inspeção: Preparação e participação em auditorias internas e externas para assegurar a conformidade com as normas regulatórias e boas práticas de fabricação (BPF) e RDC 16/2013, RDC 665/2022. - Comunicação: Habilidade para comunicar-se eficazmente com a ANVISA, esclarecendo dúvidas, respondendo a solicitações e mantendo um bom relacionamento com a agência regulatória. - Gestão de Riscos: Identificação e mitigação de riscos regulatórios associados à qualidade e segurança dos reagentes de diagnóstico in vitro.Salário:A combinarCargo:Analista de Garantia da QualidadeEmpresa:Bioanalítica diagnósticaAtua na produção de insumos e kits diagnósticos.Ramo:Industrial (BI)