Analista De Garantia Da Qualidade - Mg

- Formação Acadêmica: Graduação em Biomedicina, Farmácia, Biologia, Química, Engenharia Biomédica ou áreas correlatas. Pós-graduação em Regulação ou Gestão da Qualidade pode ser um diferencial.
- Conhecimento Regulatório: Profundo entendimento das normas e regulamentações da ANVISA aplicáveis a reagentes de diagnóstico in vitro, incluindo RDC 36/2015, RDC 665/2022 e outras resoluções específicas para produtos diagnósticos.
- Experiência: Experiência substancial em assuntos regulatórios e gestão da qualidade na indústria de diagnósticos in vitro, com ênfase em reagentes diagnósticos.
Habilidades Interpretação e Aplicação Regulatória: Capacidade de interpretar e aplicar as regulamentações da ANVISA para o registro, comercialização, e pós-registro de reagentes de diagnóstico in vitro.
- Gestão de Documentação : Experiência em preparação, submissão e manutenção de dossiês de registro de produtos junto à ANVISA, incluindo atualizações e modificações pós-registro.
- Auditoria e Inspeção : Preparação e participação em auditorias internas e externas para assegurar a conformidade com as normas regulatórias e boas práticas de fabricação (BPF) e RDC 16/2013, RDC 665/2022.
- Comunicação: Habilidade para comunicar-se eficazmente com a ANVISA, esclarecendo dúvidas, respondendo a solicitações e mantendo um bom relacionamento com a agência regulatória.
- Gestão de Riscos : Identificação e mitigação de riscos regulatórios associados à qualidade e segurança dos reagentes de diagnóstico in vitro.
Salário: A combinar
Cargo: Analista de Garantia da Qualidade
Empresa: Bioanalítica diagnóstica
Atua na produção de insumos e kits diagnósticos.
Ramo: Industrial
(IF)