Graduação em áreas relacionadas à saúde (Farmácia, Medicina, Biomedicina, Enfermagem, etc); Pós-graduação em Pesquisa Clínica, Mestrado/Doutorado, Avaliação Clínica ou áreas correlatas; Experiência prévia em pesquisa clínica, com acompanhamento de estudos e gestão de protocolos; Conhecimento de regulamentações nacionais e internacionais de pesquisa clínica (ANVISA, FDA, EMA, entre outras); Habilidade em comunicação, organização e gerenciamento de cronogramas e equipes multidisciplinares; Capacidade de análise de dados e relatórios clínicos; Conhecimento de ferramentas e sistemas de gestão de estudos clínicos será um diferencial; Inglês avançado será considerado um diferencial.
Auxiliar no acompanhamento e revisão dos protocolos de estudo, incluindo definição de objetivos, métodos e critérios de inclusão/exclusão, em colaboração com o CRO (Contract Research Organization) e o Investigador Principal; Monitorar e garantir a execução dos cronogramas dos estudos, assegurando que o planejamento estabelecido e acordado com os centros de pesquisa e o CRO seja seguido; Manter comunicação constante e ativa com centros de pesquisa e clínicas, garantindo que os estudos sejam conduzidos de acordo com os protocolos e regulamentações vigentes; Avaliar e validar dados compartilhados pelos centros de pesquisa e CRO para garantir precisão e integridade; Gerenciar não conformidades e desvios, desenvolvendo e implementando planos de ação corretiva e preventiva, conforme necessário; Assegurar que toda a documentação do estudo esteja completa e atualizada, incluindo consentimentos informados e registros de monitoramento; Participar das atividades realizadas pelo CRO para preparar a equipe e os centros de pesquisa para auditorias internas e externas, garantindo conformidade com requisitos regulamentares; Garantir que os procedimentos e atividades estejam em conformidade com as regulamentações da ANVISA e outras agências reguladoras internacionais; Revisar e interpretar dados e relatórios parciais e finais sobre segurança e eficácia dos produtos em estudo, garantindo alinhamento com os objetivos do estudo e visão estratégica da empresa; Acompanhar a preparação e submissão de relatórios de estudos clínicos para órgãos regulatórios e equipes envolvidas no projeto; Colaborar com as equipes de pesquisa, desenvolvimento e regulamentação para garantir que as necessidades do estudo sejam atendidas e garantir uma troca eficaz de informações; Estabelecer e manter boas relações com investigadores, centros de pesquisa e contatos do CRO, promovendo um ambiente colaborativo e eficiente; Manter-se atualizado sobre as últimas tendências e regulamentações na área de pesquisa clínica, com ênfase em produtos para a saúde.