Analista De Projetos E Assuntos Regulatórios

Departamento ou área: P&D / Assuntos Regulatórios

Responsabilidades / Atividades :

No exercício dessa função, as seguintes responsabilidades e atividades são relacionadas:

Cumprir os requisitos estabelecidos no Sistema da Qualidade, que abrange o Manual da Qualidade, procedimento operacional padrão e instruções de trabalho, bem como propor melhorias e promover a sua utilização dentro na empresa, assim como conhecer e seguir o Código de Ética e Conduta definidos para a empresa ;

Elaborar os projetos, processos e relatórios técnicos necessários para notificação e r egistro de dispositivos médicos - materiais e equipamentos da área ortopédica na ANVISA ;

Elaborar o gerenciamento de risco para o respectivo projeto considerando os perigos associados ao produto e ao seu uso;

O rganizar e compilar toda documentação, informação, dados e resultados das fases I, II, III e IV dos projetos, garantindo a rastreabilidade dos dados;

Revalidar e manter atualizadas as licenças sanitárias e regulatórias necessárias para a empresa (AFE, Alvará e Licença de funcionamento, Polícia Civil, Polícia Federal, Exército, CETESB, IBAMA, etc );

Realizar e renovar as notificações e registro de produtos junto à Anvisa;

Promover a alteração de documentação e registro de produto (sempre que necessário), por meio da elaboração de documentos;

Elaborar e adequar o material de embalagem, de acordo com a legislação vigente;

Ler o DOU diariamente e acompanhar as publicações (deferimento, indeferimento, análise de recursos) ligadas as atividades da empresa;

Controlar os protocolos de documentos nos órgãos sanitários e regulatórios competentes, entre outras atividades pertinentes ao cargo.

Requisitos de Educação / Formação:

-Formação superior em ciências da saúde ou áreas correlatas.

- Experiência em

elaboração de projetos e documentos legais (Sanitários e Regulatórios) relacionados com dispositivos médicos - materiais e equipamentos da área ortopédica. - Conhecimento em:

Boas Práticas de Fabricação;

na s RDC s : 751 / 2022 , 546/2021 e 665 /2022;

Controle de Projetos;

Gerenciamento de Risco (ISO 14971:2019) ;

e Elaboração de documentação técnica para notificação e registro de dispositivos médicos classes I a IV.] Localização:

Indaiatuba,SP