Analista De Qualificação De Utilidades

Atuar na Área de Validação com foco em qualificação de utilidades farmacêuticas.
- Elaboração da documentação do Ciclo de Vida de Validação: plano de validação, análise de riscos, protocolos e relatórios de qualificação de instalação, qualificação de operação, qualificação de desempenho, matriz de rastreabilidade; - Execução dos testes de qualificação de instalação, qualificação de operação, qualificação de desempenho; - Avaliação periódica do estado de validado; - Analisar todos os documentos as built disponibilizados pela Engenharia, dentre eles Especificação de Requisitos do Usuário (ERU), especificações funcionais, hardware e software, fluxogramas, documentação do databook de montagem mecânica dos sistemas de águas farmacêuticas etc., - Sólido conhecimento em qualificação de sistemas de geração e tratamento de água para injetáveis e vapor puro.
-Conhecimento aprofundado em normas referentes a sistemas de águas - ISPE, WHO, ISO 22519, ASME BPE, farmacopeia brasileira; - Conhecimento em Boas Práticas de Fabricação e regulamentações aplicáveis à indústria farmacêutica RDC 658/2022, IN 138/2022, instruções normativas relacionadas e Anexo 01 do PICs; - Domínio em ferramentas para avaliação de riscos - GAMP5 e FMEA; - Domínio em técnicas e ferramentas para investigação de desvio (6Ms, Ishikawa etc.
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