inglês e espanhol avançado familiaridade com bancos de dados de vigilância tecnológica conhecimento em regulamentações de dispositivos médicos DescriçãoBuscamos um profissional para a posição de Analista de Pós-Mercado (Tecnovigilância) II para uma multinacional Japonesa, líder no mercado no Seguimento de fabricação de Dispositivos Médicos para Endoscopia.LOCALIZAÇÃO:Barueri - São PauloO Analista de Tecnovigilância é responsável por monitorar e avaliar reclamações na Região da América Latina e relatar às autoridades competentes sobre falhas e eventos adversos relacionados ao uso dos produtos da empresa de acordo com as regulamentações locais. Sua principal função é garantir a segurança dos produtos e a saúde dos pacientes, identificando e relatando quaisquer problemas ou riscos associados.Avaliação Regulamentar: Avaliar as reclamações de países da América Latina ou, no caso do Brasil e/ou fora do país, para avaliar o evento e definir se é necessário reportar à autoridade competente local.Geração de Relatórios: Preparar relatórios detalhados para submissão às Autoridades Competentes Locais com base nas informações disponíveis no Sistema Global de Gerenciamento de Reclamações da Empresa (GCHS). Os relatórios devem considerar descrições de incidentes, análise de risco, investigação de fabricantes e classificação sanitária, se necessário.Monitoramento de Falhas e Eventos Adversos: Através de dashboards, rastrear e analisar relatórios de falhas ou eventos adversos relacionados aos produtos Empresa. Isso pode envolver a avaliação ou reavaliação de dados de reclamações, dados clínicos, relatórios de pacientes, estudos científicos e informações de vigilância.Solicitação de Informações: Se necessário, entrar em contato com as áreas responsáveis pelo processo de gerenciamento de reclamações e notificação ao cliente para esclarecimentos ou solicitação de informações complementares.Monitoramento Regulatório: O analista precisa manter-se atualizado sobre as diretrizes e regulamentações atuais relacionadas à Tecnovigilância, garantindo que os procedimentos da organização estejam em conformidade com os requisitos legais e regulamentares.Colaboração Interdisciplinar: O Analista de Tecnovigilância trabalha em estreita colaboração com outras equipes dentro da organização, como assuntos regulatórios, atendimento ao cliente e reparo. A comunicação e a colaboração eficazes são essenciais para garantir a segurança dos produtos.Para desempenhar este cargo com sucesso, o indivíduo deve ser capaz de realizar cada função essencial de forma satisfatória. Os requisitos listados abaixo representam a educação, conhecimento, habilidade e/ou capacidade necessária:Educação em áreas relacionadas, como Farmácia, Ciências da Saúde ou Engenharia Biomédica.Altamente desejável: ISO 13485.Experiência: mais de dois anos de experiência com regulamentações de Dispositivos Médicos.Desejável experiência com NOTIVISA.Idiomas: Inglês e Espanhol Avançado.Familiaridade com bancos de dados de vigilância tecnológica.Boa compreensão dos requisitos regulamentares relacionados a Dispositivos Médicos e Sistemas de Gestão da Qualidade.Boas habilidades de organização.Capacidade de analisar dados científicos e clínicos.Excelentes habilidades de comunicação escrita e verbal.Atenção aos detalhes e habilidades de resolução de problemas.Capacidade de trabalhar com equipes multidisciplinares e multiculturais.
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