Já pensou em fazer parte de uma das maiores indústrias farmacêuticas da América Latina?A Blau é uma indústria farmacêutica líder no segmento hospitalar e pioneira em biotecnologia, com portfólio proprietário de medicamentos de alta complexidade com foco em segmentos relevantes na indústria, como imunologia, hematologia, oncologia, especialidades, antibióticos em diversas classes, entre outros.A Blau possui footprint continental, presente em 6 países da América Latina e nos Estados Unidos e possui um moderno complexo industrial farmacêutico, composto por cinco plantas industriais, com tecnologia de ponta, dedicadas à produção de medicamentos biológicos, biotecnológicos, oncológicos, antibióticos, anestésicos injetáveis e insumos biotecnológicos.O dia a dia da oportunidade:Elaboração da documentação do Ciclo de Vida de Sistemas Computadorizados complexos (categorias 4 e 5);Participação ativa nos projetos estratégicos da companhia com impacto em VSC;Acompanhamento da execução de testes de Qualificação de Instalação, Operação e Desempenho;Elaboração e Revisão de Procedimentos, Instruções de trabalho, manuais e demais documentações;Execução de Follow UP's com as áreas de negócio;Elaboração de cronograma de validação;Condução e planejamento das atividades de VSC;Execução de Revisão Periódica;Revisão de Requisitos do Usuário;Abertura e acompanhamento de Controle de Mudanças, Desvios e CAPA's;Participação em auditorias internas e externas.O que esperamos que você tenha para concorrer a oportunidade:Formação superior completa em Farmácia, Química, Engenharia Química ou áreas correlatas;Imprescindível experiência em Validação de Sistemas Computadorizados em Indústrias Farmacêuticas;Profundo conhecimento em Boas Práticas de Fabricação e regulamentações aplicáveis à indústria farmacêutica: RDC 301/2019, IN 43/2019 e IN47/2019;Conhecimento em Guias e diretrizes aplicadas à Validação de Sistemas Computadorizados: GAMP5, Guia ANVISA 33/2020 e 21 CFR Part 11;Conhecimento em Sistema de Gestão da Qualidade;Imprescindível experiência em Validação de Sistemas de categoria 4 e 5;Sólido conhecimento em ferramentas para avaliação de Riscos FMEA e GAMP5;Experiência na condução de reuniões multidisciplinares de Análise de Riscos;Experiência na elaboração da documentação do ciclo de vida de Validação como Plano de Validação, Análises de Riscos, Protocolos e Relatórios de QI, QO e QD, Matriz de Rastreabilidade e Relatório Final de Validação;Experiência na elaboração de POP's, abertura e acompanhamento de CM´s, RNC's e CAPA's;Desejável conhecimento em SAP;Desejável experiência com auditorias externas e internas.Inglês nível intermediário a avançado.Local de trabalho: Matriz- Rodovia Raposo Tavares Km 30,5- CotiaGostou? Inscreva-se e venha ser um Blauer!A Blau respeita e apoia a diversidade e não fazemos distinção de raça, religião, identidade de gênero, orientação sexual, deficiência ou idade em nenhuma etapa do processo seletivo.
