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Elaborar planos de validação, protocolos e relatórios dos processos de qualificação, validação e revisões periódicas. ?
Programar a qualificação de equipamentos e utilidades, controlando, acompanhando e orientando as atividades do prestador de serviços, ou equipe interna, a fim de garantir o atendimento às exigências normativas.?
Planejar a validação de processos especiais (processos produtivos, limpeza, selagem, esterilização e outros), controlando, acompanhando e orientando as atividades do prestador terceiro ou equipe interna, a fim de garantir o atendimento as exigências normativas.?
Monitorar e manter o status de qualificado e validado dos equipamentos e processos a fim de manter a revisão periódica dos respectivos estudos. ?
Realizar a manutenção dos monitoramentos ambientais e microbiológicos para garantir que os processos estejam controlados durante todo o ciclo de vida produtiva e de utilização, garantindo a eficácia e desempenho do produto final.?
Buscar os métodos de análises, estudando bibliografias referências (compêndios e farmacopeias), com o intuito de definir padrão e métodos em atendimento as exigências normativas, sempre que necessário.?
Realizar gap analysis, comparando normativas e regulamentações e analisando eventuais lacunas que possam impactar nos processos de qualificação, validação e monitoramentos.?
Elaborar controle de mudanças, reunindo-se com áreas responsáveis, entre outras ações, a fim de buscar melhorias de processo e qualidade do produto, sempre que necessário.?
Realizar/participar da abertura, avaliação e monitoramento dos Relatórios de Ações Preventivas e Corretivas.?
Acompanhar auditorias e vistorias, auxiliando na localização de evidências documentais, entre outras ações, a fim de garantir a manutenção do sistema de qualidade e processos de validação, qualificação e monitoramentos, sempre que necessário.?
Analisar e revisar documentações técnicas.
Avaliar laudos, relatórios de serviços prestados por laboratórios e fornecedores terceiros relacionados a monitoramento de processos, qualificação de equipamentos e validação de processos.?
Realizar contato com fornecedores, solicitando orçamentos e agendamento de serviços.?
Revisar documentos do processo de qualificação, monitoramento e validação.?
Atualizar e monitorar indicadores da qualidade relacionados à validação e qualificação.?
Realizar/Participar das análises de riscos e definições de piores casos de produtos e processos que representem as etapas de validação e qualificação.?
Participar de testes e desenvolvimento de métodos, sistemas e processos produtivos.
Participar/auxiliar na implantação de um novo processo ou melhorias no sistema de manufatura.?
Identificar oportunidades de melhorias, analisar tendência, entre outras ações, visando melhorar performance, sempre que necessário.?
Manter a ética profissional perante as informações confidenciais que passam por seu conhecimento no que se referem a documentos do Sistema de gestão da Qualidade, formulações, novos produtos, informações pessoais de funcionários, diariamente.
, Cursando Química Industrial, Engenharias, Administração, Farmácia, Biologia ou Biomedicina.Conhecimento das Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e demais sistemas de gestão da qualidade (ISO 13485 e/ou ISO 9001) ,- PLANO DE SAÚDE- REFEIÇÃO NA EMPRESA- SEGURO DE VIDA- TICKET ALIMENTAÇÃO- VALE TRANSPORTE
