1- Participar na elaboração, atualização e revisão do Plano Mestre de Validação (PMV), garantindo que todas as áreas críticas, processos, sistemas, equipamentos e métodos analíticos relevantes estejam adequadamente contemplados.
2- Colaborar com diferentes departamentos (produção, qualidade, engenharia, entre outros) para reunir as informações necessárias para o PMV.
3- Garantir que o PMV atenda aos requisitos de conformidade com normativas além das diretrizes internas da empresa.
4- Acompanhar e controlar o cronograma de atividades de validação planejadas no PMV, assegurando que todas as validações, revalidações e qualificações (instalação, operação, desempenho) estejam programadas e cumpridas dentro dos prazos.
5- Identificar possíveis desvios no cronograma e reportar a gestão, sugerindo ações corretivas para evitar atrasos nas atividades de validação.
6- Assegurar que todas as atividades sejam documentadas e que os desvios identificados durante a validação sejam adequadamente investigados e corrigidos.
7- Garantir que o ciclo de revalidações periódicas seja cumprido de acordo com o PMV e as diretrizes regulatórias.
8- Monitorar a frequência de revalidações e gerar relatórios periódicos para assegurar a conformidade com o plano de revalidação.
9- Acompanhar e manter indicadores de desempenho relacionados às atividades de validação (KPIs), como número de validações realizadas versus planejadas, pendências de revalidações.
10- Gerar relatórios de status de validação, indicando o andamento das atividades do PMV.
11- Dar suporte em auditorias internas e externas (ANVISA, FDA, EMA, etc.)
relacionadas a processos de validação e ao PMV.
12- Preparar e disponibilizar os documentos de validação e registros necessários durante as auditorias e inspeções.