A Importek é uma empresa brasileira consolidada na área de importação e distribuição de produtos médicos para ortopedia e traumatologia. Com um foco em inovação e excelência, valorizamos uma cultura colaborativa que incentiva o crescimento e o desenvolvimento contínuo dos nossos colaboradores. Estamos à procura de um novo profissional para integrar a nossa equipa e contribuir para o nosso compromisso com a qualidade e o atendimento diferenciado.
Coordenador(a) de Qualidade / Responsável Técnico(a): Responsável por garantir a conformidade dos processos internos da Importek com os padrões de qualidade estabelecidos. Atuação na coordenação e execução de auditorias internas do Sistema de Gestão da Qualidade para identificar não-conformidades, orientar os colaboradores e monitorar a implementação das ações corretivas e preventivas, garantindo que todos os processos da Importek estejam em total conformidade com a legislação sanitária e regulatória, bem como com as normas de qualidade.
Auditorias Internas: Planejar, coordenar e executar auditorias internas para avaliar e garantir a conformidade dos processos, registrando e tratando não-conformidades em linha com os procedimentos definidos. Cobrar ações corretivas e acompanhar resoluções junto aos responsáveis de cada área.
Manutenção de Certificações: Coordenar a atuação das áreas envolvidas para manter certificações de qualidade relevantes (ISO 13485, por exemplo). Garantir que os processos atendam aos requisitos regulatórios aplicáveis.
Documentação e Controle de POPs: Elaborar, revisar e implementar Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) específicos para a área de dispositivos médicos, mantendo o controle documental e de atualizações conforme exigido por órgãos reguladores.
Conformidade com a Legislação (RDC e Normas da ANVISA): Assegurar o cumprimento das normas da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e da legislação de qualidade específica para dispositivos médicos, incluindo resoluções da RDC que regulamentam o setor.
Coordenação de Reuniões e Controlo de Ações: Agendar e conduzir reuniões de qualidade, solicitando ações corretivas para garantir conformidade. Preparar, distribuir e controlar atas para fins de auditorias.
Gestão de Equipamentos e Calibração: Monitorar a programação de manutenção e calibração dos instrumentos de medição para assegurar precisão e aderência aos padrões de certificação.
Treinamento e Divulgação da Política de Qualidade: Organizar treinamentos sobre o sistema de garantia de qualidade, incluindo RDC e legislação vigente, promovendo a conscientização dos colaboradores e minimizando riscos de não-conformidades.
Habilidades Imprescindíveis:
Forte conhecimento em regulamentação sanitária, incluindo RDC 16/2013 e outras normas ANVISA aplicáveis a dispositivos médicos.
Experiência com ISO 13485 e Sistema de Gestão da Qualidade para dispositivos médicos.
Habilidade em interpretação e aplicação de Procedimentos Operacionais Padrão (POP).
Excelente capacidade de comunicação, tanto para treinar equipes quanto para documentar e esclarecer normas de qualidade.
Orientação ao cumprimento de prazos e capacidade de organização.
Requisitos:
Formação superior em áreas como Farmácia, Engenharia, ou Biomedicina.
Habilitação CREA
Experiência anterior comprovada em funções relacionadas à Gestão da Qualidade;
Conhecimento atualizado das normas e legislações ANVISA, incluindo RDCs aplicáveis a produtos para saúde.
Competências em auditorias e análise de processos;
Experiência com auditorias Vigilância Sanitária, ISO e ANVISA.
Cursos de especialização em gestão de qualidade, regulamentação de produtos médicos, ou áreas correlatas.
Disponibilidade para trabalho presencial e acompanhamento de auditorias e inspeções regulatórias.
Inglês intermediário/avançado, especialmente escrita e leitura.
Benefícios:
Vale Refeição (Cartão Ifood): R$ 698,00 por mês
Vale Cultura (Cartão Ifood): R$ 50,00 por mês
Convênio Médico Amil: mensalidade custeada 100% pela empresa, coparticipação em caso de utilização
Convênio Odontológico Amil: mensalidade custeada 100% pela empresa, sem coparticipação
Bonificação anual de até 1 salário (14°) mediante performance e resultado da empresa
Vale Transporte: desconto de 6% em folha (em caso de utilização)
Estacionamento: 50% custeado pela empresa (R$ 100,00 descontado em folha, caso utilize)
Gympass
Horário flexível: 08:00 às 18:00 ou 09:00 às 19:00
Sexta-feira: 08:00 às 17:00
Espaço ZenTek, sala de descompressão e refeitório da Importek
Seguro de Vida
Salário: a combinar
Localização: Posição 100% presencial na Importek - Rua Niterói, 362 - Centro - São Caetano do Sul