Buscamos um Coordenador(a) da Qualidade para atuar conosco! Confira abaixo os requisitos da vaga: Descrição da das atividades da vaga: Assumir responsabilidade técnica perante órgãos sanitários. Responsável pela obtenção, manutenção e renovações das licenças e certificações da empresa. Recebimento de auditorias e inspeções: VISA, ANVISA, INMETRO, ISO e terceiros. Suporte para resposta às demandas de Autoridades Competentes e Organismos Notificados. Elaboração e submissão de dossiê técnico e documentação para registro de dispositivos médicos no Brasil e demais países, incluindo identificação de normas/legislações novas ou revisadas, incluindo análise do impacto nos projetos, produção e no cenário regulatório Responsável pelo sistema de gestão da qualidade Treinamento interno aos colaboradores e equipe Coordenação de equipe do departamento da qualidade e produção, se relacionando com área Operacional Planeja, organiza, acompanha, controla e avalia as etapas e atividades durante produção de produtos. Acompanha, avalia, valida, verifica, controla e arquiva os registros e relatórios da produção Estabelecer e realizar análise crítica dos indicadores, propondo ações de melhorias, corretivas e preventivas, reportando a gerência da qualidade, visando sustentar o SGQ estabelecido em busca de melhoria contínua. Elaborar, analisar, liberar operações de Try-Out Realização e acompanhamento de ações corretivas e preventivas Realização de auditorias internas para verificação do cumprimento das normas sanitárias e regulamentações aplicáveis a empresa e produtos por ela produzidos Qualificação de fornecedores e clientes. Solicitação de reposição de materiais, matéria-prima e insumos para produção. Monitoramento das condições ambientais das áreas produtivas, recebimento, expedição, estoque e sala limpa Requisitos Obrigatórios: Formação acadêmica obrigatória: Graduação em Biomedicina, Farmácia, Engenharia, Biotecnologia, Fisioterapia, Enfermagem ou área da saúde. Experiência Profissional: Mínimo de 01 ano de experiência em sistema de gestão da qualidade, gerenciamento de risco, controle de processos e documentação, planos de ação, CAPA e fabricação de medicamentos e/ou dispositivos médicos classe de risco I à IV. Competências Técnicas necessárias: Conselho de classe ATIVO; Domínio do pacote Office, principalmente Word, Power Point e Excel; Inglês avançado. Técnicas Desejáveis: Conhecimento das normas RDC 665/2022; RDC 751/2022; ISO 13485; ISO 10993, ISO 14751 Conhecimento no VS Industrial (VIMAN) Outras Informações: Tipo de contrato CLT Regime de contratação: Presencial - 08h às 18h de segunda - quinta / 08h às 17h às sextas (com 1h de intervalo para almoço) Local de Trabalho: São Caetano do Sul/SP (BIO4LIFE) Benefícios: vale refeição, VT, vale educação, day off de aniversário, etc
