Oportunidade de emprego para Especialista de Assuntos Regulatórios em uma empresa no ramo de equipamentos médicos, localizada no bairro Cidade Monções na cidade de São Paulo - SP
**Atividades Principais**:
- Criação e implementação de estratégias para novos produtos e manutenção de produtos existentes;
- Responsável técnico por todos os produtos da empresa;
- Preparação e submissão de documentos para ANVISA, INMETRO, ANATEL e outras agências;
- Monitoramento e adaptação a mudanças nas regulamentações nacionais e internacionais;
- Desenvolvimento de relações estratégicas com entidades reguladoras e governamentais;
- Ponto focal para auditorias e inspeções, assegurando conformidade regulatória;
- Gerenciamento de registros e renovações, garantindo a validade contínua das licenças e certificações;
- Interpretação de regulamentações e diretrizes para submissões e aprovações de produtos;
- Implementação de processos para garantir conformidade com ANVISA, INMETRO, ANATEL e outras agências;
- Ponto principal de contato com autoridades reguladoras para questões de importação;
- Revisão minuciosa de informações e documentos técnicos, assegurando precisão e conformidade;
- Facilitando a obtenção de documentação técnica e certificações necessárias;
- Preparação e submissão de dossiês para regularização sanitária de dispositivos médicos e cosméticos;
- Acompanhamento de processos e cumprimento das exigências regulatórias;
- Monitoramento de publicações e atualizações normativas, com análises de impacto;
- Elaboração e submissão de processos de atualização ou alteração pós-registro;
- Garantia de conformidade regulatória de instruções de uso e rotulagens;
- Garantia de documentação necessária para solicitações de licenças de importação;
- Manutenção de arquivos organizados e atualizados da documentação técnica sanitária;
- Recomendação de ações sobre alterações de produtos e processos de fabricação;
- Fornecimento de relatórios especializados e colaboração no desenvolvimento de estratégias regulatórias.
**Requisitos Mínimos**:
Ensino superior completo em Farmácia, Química, Biologia ou áreas afins;
Experiência substancial em posições relacionadas à regulamentação;
Conhecimento aprofundado das regulamentações de importação e requisitos da ANVISA, INMETRO e outras agências reguladoras;
Excelentes habilidades de comunicação verbal e escrita;
Capacidade de análise crítica e atenção aos detalhes;
Proatividade e capacidade de trabalhar de forma independente;
Fluência em inglês é essencial, e outros idiomas são um diferencial.
**Horário**: Segunda a sexta das 09h às 18h.
**Salário**: R$ 7.500,00 a R$ 8.000,00 + Plano de saúde.
Tipo de vaga: Tempo integral, Efetivo CLT
Pagamento: R$7.500,00 por mês
**Benefícios**:
- Assistência médica
Horário de trabalho:
- De segunda à sexta-feira
- Turno de 8 horas
Tipos de pagamento adicional:
- 13º salário
Pergunta(s) de seleção:
- Possui ensino superior em qual área?