Especialista De Qualidade E Regulatórios

Objetivos de cargo

Manter a conformidade com regulamentações vigentes, além de garantir que existam processos e normas que atendam os padrões de qualidade exigidos pelos clientes e pela legislação.

Quais atividades esse profissional irá conduzir?

Controlar, garantir e manter vigentes os documentos legais;
Protocolar renovação e/ou alterações dos documentos legais, em tempo hábil e legal, para não termos prejuízos sanitários;
Ter conhecimento da RDC 665/2022, 751/2022 e demais legislações pertinentes a dispositivos médicos;
Realizar a leitura de Diário Oficial da União e acompanhamento das legislações pertinentes;
Acompanhar fiscalização, inspeções e auditorias;
Desejável conhecimento na ISO 13485;
Desejável curso/conhecimento em Sistema de Gestão da Qualidade ou prévia experiência;
Mentalidade de processo: desenho e mapeamento de processo;
Elaboração e manutenção de procedimentos do Sistema de Gestão de Qualidade vigentes e atualizados;
Realizar auditorias internas;
Realizar treinamentos técnicos (ex.: Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem, Manual da Qualidade...
Conhecimento em técnicas de análise de causa, investigação de não conformidades e desvios e implementação de melhorias de processos (melhoria contínua);
Qualificação de fornecedores e prestadores de serviços (se necessário, executar auditoria in loco);
Conhecimento em rastreabilidade de produto, gerenciamento de risco e controle de mudança.

Requisitos para a posição

Formação completa em Farmácia e CRF ativo;
Desejável experiência com dispositivos médicos;
Disponibilidade para trabalho Híbrido
Inglês intermediário, avançado será um diferencial
Espanhol básico, intermediário será um diferencial
Pensamento crítico, mentalidade voltada para resolução de problemas e trabalho em equipe

Benefícios

Salário Competitivo (Contrato CLT);
Ticket Refeição;
Auxílio transporte ou estacionamento;
Plano de Saúde e Odontológico;
Previdência privada;
Seguro de Vida;
Day off no dia do aniversário;

Localização:

Barueri - SP