Descrição do Trabalho
O profissional será responsável por:
Temas de Assuntos Regulatórios e Gestão da Qualidade da Erbe do Brasil
Preparar os documentos de inscrição em estreita colaboração com o Regulatory Affairs da Erbe Matriz
Encaminhar os documentos de solicitação de registro à Anvisa
Avaliar as notificações de alteração de produto em relação a um possível impacto nos registros existentes
Elaborar e acompanhar o orçamento de Regulatory Affairs
Determinar rota de classificação e registro para o portfólio de produtos Erbe
Identificar a documentação necessária para a rota de registro aplicável
Verificar e responder às questões da ANVISA durante o processo de submissão
Monitorar e relatar o progresso do registro regularmente para o R.A. da Erbe Matriz.
Manter e atualizar os registros existentes
Documentar e atualizar o Processo de Gestão da Qualidade
Manter a documentação para auditorias e colaborar estreitamente com o RA&QA em Tübingen
Entender os procedimentos de importação de produtos para Erbe Brasil
Outras tarefas relacionadas a Assuntos Regulatórios em colaboração com a equipe de RA em Tübingen (Erbe Matriz)
Cooperar estreitamente com a consultoria de Regulatórios no Brasil
Garantir que a aprovação regulatória corresponda ao plano de vendas e marketing em termos de acesso ao mercado e cronogramas de introdução de produtos
Preparação da documentação necessária para o funcionamento da Erbe Brasil
Suporte para tópicos relacionados à importação
Requisitos Mínimos:
Pelo menos 3 anos de experiência profissional registrando dispositivos médicos e outros produtos médicos no mercado brasileiro
Conhecimento do mercado de saúde no Brasil
Experiência com a Autoridade Reguladora brasileira ANVISA
Estudos concluídos com especialização em farmácia, química, engenharia biomédica ou afins
Português e inglês (obrigatórios) nível avançado
Confiabilidade, responsabilidade, organização; Comprometimento, flexibilidade, proatividade
Orientação para a excelência nos serviços
Salário:
De acordo com o mercado;
Benefícios:
Todos os benefícios aplicáveis de acordo com a legislação trabalhista:
VALE REFEIÇÃO
Estamos ansiosos para receber sua candidatura detalhada.
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