Responsabilidades Principais: Gestão Estratégica Regulatória: Planejar e coordenar projetos de registro de produtos em mercados nacionais e internacionais, incluindo submissões junto a órgãos como ANVISA, FDA, EMA, e outras autoridades reguladoras.
Monitorar e implementar mudanças regulatórias, orientando a empresa para atender aos novos requisitos legais e normativos.
Representar a empresa em fóruns, associações do setor e interações com autoridades regulatórias.
Supervisão e Coordenação de Equipe: Liderar e orientar equipes de assuntos regulatórios, garantindo alinhamento com as metas estratégicas da empresa.
Revisar e aprovar dossiês técnicos, documentação regulatória e relatórios de conformidade.
Desenvolvimento de Processos e Conformidade: Criar e revisar procedimentos internos para assegurar que os processos da empresa estejam em conformidade com normas como ISO 13485, GMP e RDCs aplicáveis.
Garantir a rastreabilidade e a manutenção de registros atualizados e organizados.
Auditorias e Inspeções: Preparar a empresa para auditorias regulatórias e atuar como principal ponto de contato durante inspeções por órgãos reguladores.
Identificar não conformidades e liderar ações corretivas e preventivas para resolução.
Desenvolvimento e Suporte de Produtos: Participar no desenvolvimento de novos produtos, analisando a viabilidade regulatória e assegurando que todos os requisitos sejam cumpridos desde a fase de concepção.
Apoiar a validação de processos de fabricação e ensaios clínicos, garantindo conformidade com padrões regulatórios.
Gestão de Indicadores e Relatórios: Monitorar e reportar indicadores chave de desempenho (KPIs) relacionados à conformidade regulatória e tempo de aprovação de registros.
Desenvolver relatórios detalhados para a alta gestão, com análise de riscos e propostas de melhoria contínua.
Local de trabalho: São Paulo, SP Regime de contratação de tipo: Efetivo – CLT Jornada: Período Integral Área e especialização profissional: Engenharia - Engenharia Química Nível hierárquico: Especialista HABILIDADES Inglês avançado (leitura, escrita e conversação).
Certificação e auditorias de sistemas de qualidade Experiência em assuntos regulatórios, preferencialmente no setor de dispositivos médicos.
Conhecimento avançado de regulamentações nacionais e internacionais (RDCs da ANVISA, FDA 21 CFR Part 820, MDR europeu, ISO 13485, entre outros).
Gestão de projetos regulatórios complexos.