Requisitos:
Formação superior completo em áreas relacionadas; Necessário conhecimento em operações unitárias, fermentadores e/ou reatores químicos e separação de produtos e Conhecimento em gestão de documentos;Habilidade para analisar dados experimentais, identificar tendências e propor soluções, familiaridade com equipamentos de processo/produção em indústria de transformação/alimentícia/química;Desejável conhecimento em planejamento experimental;Necessário conhecimento em BPF, FSSC 22000, ANVISA RDC 654/22 BPF para IFA, Guia 33 ANVISA para Validação de Sistemas Computacionais e Guia 31 Sindusfarma para Validação de Fornecedores de Sistema em Nuvem e GAMP 5;Conhecimento sólido de pacote Office (desejável Power BI);Inglês intermediário (Necessário comunicação em inglês em reuniões e auditorias).Realizar a qualificação de equipamentos de processos em industrias farmacêuticas e alimentícias, elaboração de protocolo de qualificação de instalação, operação e performance, incluindo a definição de critérios de aceitação claros e mensuráveis para os testes;Conhecimento e experiência nos requisitos de Validação de Sistemas Computadorizados (CSV)Suportar a coordenação das atividades de qualificação e validação, incluindo coleta e análise de dados resultantes dos testes em execução e análise e aprovação dos resultados.Analisar riscos e troubleshooting; avaliando o impacto de variáveis-chave do processo, utilizando ferramentas de controle de qualidade (ex. FMEA, PDCA, 5W2H, Ishikawa, 5Ms);Manutenção da documentação relacionada à qualificação e validação, para auditorias e inspeções regulatórias.Conhecimento e experiência em Boas Práticas de Fabricação para indústria farmacêutica e/ou alimentícias e em Integridade de Dados (Data Integrity: conforme requisitos ALCOA (Atribuível, Legível, Contemporâneo, Original, Acurado)Garantia de que todas as atividades de qualificação e validação estejam em conformidade com as regulamentações locais e internacionais, como ANVISA e FDA e outras agências reguladoras relevantes.Realizar follow up/feedback de acordo com os planos de ações propostos em decorrências das investigações de ocorrências;Colaboração com equipes multidisciplinares sendo ponte de contato entre a sua área de atuação na Qualidade Assegurada e as áreas técnicas, Controle de Qualidade, Processo, Engenharia&Manutenção, prestando suporte técnico quando necessário.Atualização contínua dos procedimentos e protocolos de acordo com as mudanças regulatórias.Facilidade na comunicação e resolução de problemas entre diferentes áreas funcionais.Preparação de relatórios de qualificação e validação para auditorias e inspeções regulatórias.
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