**Responsabilidades**
Suporte das atividades da área; participar das discussões sobre legislação sanitária junto à equipe e entidade farmacêutica (plenárias).
1. Conhecimento da estrutura organizacional da agência regulatória e das principais legislações vigentes.
2. Conhecimento das documentações internacionais: CTD, cBPF, CPP, CCDS, sMA.
3. Leitura de Diários Oficiais (publicações de registro e legislação).
4. Suporte na revisão/elaboração de textos de bula e rotulagem.
5. Elaboração de bulas e minibulas (com supervisão).
6. Participar dos treinamentos de procedimentos operacionais padrão.
7. Participar nas investigações de desvios em processo, se necessário.
8. Suporte para cumprimento de exigência aos processos de registro.
9. Suporte geral no registro sanitário e manutenção dos registros de medicamentos
e outras classes de produto, se aplicável.
10. Suporte na manutenção dos Certificados de Boas Práticas de Fabricação (Anvisa).
11. Participação em reunião de entidades farmacêuticas (Ex: Sindusfarma; plenária).
12. Cadastro nos sistemas de banco de dados da empresa.
13. Suporte às áreas: licitações, DPOC, fábrica, marketing, jurídico.
14. Suporte para a obtenção da documentação de exportação.
15. Suporte para inteligência regulatória, se necessário.
16. atuar em equipe guiado pelos valores Organon.
**Educação, Experiência e Habilidades Requeridas**
Competências: Proatividade, organização, boa comunicação, trabalho em equipe, boa relação interpessoal.
Habilidades: Ter conhecimentos em informática; bons conhecimentos do pacote Office. Inglês: Desejável. Espanhol será um diferencial.
Educação: Cursando graduação em Farmácia, Bioquímica ou Biomedicina a partir do segundo ano.
**Secondary Job Description**
**Who We Are**:
Organon delivers ingenious health solutions that enable people to live their best lives. We are a $6.5 billion global healthcare company focused on making a world of difference for women, their families and the communities they care for. We have an important portfolio and are growing it by investing in the unmet needs of Women's Health, expanding access to leading biosimilars and touching lives with a diverse and trusted portfolio of health solutions. Our Vision is clear: A better and healthier every day for every woman.
**Search Firm Representatives Please Read Carefully**
**Annualized Salary Range**
**Annualized Salary Range (Global)**
**Annualized Salary Range (Canada)**
**Please Note: Pay ranges are specific to local market and therefore vary from country to country.**
**Employee Status**:
Intern/Co-op (Fixed Term)
**Relocation**:
No relocation
**VISA Sponsorship**:
No
**Travel Requirements: Organon employees must be able to satisfy all applicable travel and credentialing requirements, including associated vaccination prerequisites**
No Travel Required
**Flexible Work Arrangements**:
**Shift**:
**Valid Driving License**:
**Hazardous Material(s)**:
**Number of Openings**:
1
**Requisition ID**:R526051