.A Importek é uma empresa brasileira consolidada no mercado de importação e distribuição de dispositivos médicos, com forte atuação no segmento ortopédico e traumatológico. Buscamos a inovação, qualidade e excelência no atendimento, investindo no crescimento contínuo dos nossos colaboradores.Estamos em busca de um(a) Gerente de Assuntos Regulatórios altamente capacitado(a) e com sólida experiência no setor de dispositivos médicos. O profissional será responsável por garantir a conformidade regulatória junto aos órgãos sanitários locais e internacionais, além de coordenar processos de registro, manutenção de dossiês técnicos, auditorias e certificações de Boas Práticas de Fabricação (BPF). A posição exige um(a) líder estratégico, com experiência em gestão de equipes, habilidade para negociar com órgãos reguladores, e fluência em inglês. O(a) profissional deverá colaborar com as áreas internas, como Qualidade, e interagir com fornecedores e órgãos reguladores, promovendo a conformidade e alinhamento estratégico da empresa.ResponsabilidadesGarantir a regulação da empresa junto aos órgãos sanitários, incluindo a obtenção e manutenção de registros e notificações de produtos para saúde (ANVISA).Controlar todos os documentos necessários para a manutenção dos registros e funcionamento da empresa, incluindo dossiês técnicos e certificados de Boas Práticas de Fabricação (BPF).Acompanhar a conformidade com as normas regulatórias locais e internacionais, incluindo a ANVISA, FDA, CE, e outras autoridades competentes.Realizar auditorias internas e acompanhar auditorias externas para garantir a conformidade e a certificação de boas práticas.Acompanhar ativamente as mudanças legislativas e regulatórias que impactam o setor, antecipando riscos e oportunidades.Manter alinhamentos prévios com o Ministério da Saúde e ANVISA para garantir alinhamento e antecipação de mudanças regulatórias.Oferecer suporte em processos licitatórios, avaliando requisitos técnicos e regulatórios e garantindo a conformidade com as exigências legais.Apoiar ativamente os processos de importação e importações para pesquisa, garantindo que todos os aspectos regulatórios sejam cumpridos.Revisar e aprovar materiais promocionais, assegurando que estejam em conformidade com as diretrizes regulatórias.Gerenciar processos de tecno vigilância, incluindo a comunicação de eventos adversos, o controle de reclamações e a coordenação de ações de recall de produtos.Interagir com órgãos reguladores para agilizar a aprovação de aplicações pendentes e resolver questões regulatórias.Fornecer direção estratégica e liderança à equipe regulatória, garantindo a legalização de dispositivos médicos no Brasil e a conformidade com a legislação local e internacional.Estabelecer e executar estratégias regulatórias para novos produtos e para a manutenção dos existentes, assegurando a eficiência e o cumprimento de prazos