Por que trabalhar conosco? O Butantan é o maior produtor de vacinas e soros da América Latina e o principal fabricante de imunizantes contra a gripe (influenza) do hemisfério Sul. Referência mundial de eficiência e qualidade, também é responsável por grande parte da produção de soros hiperimunes e vacinas oferecidos à população gratuitamente pelo Programa Nacional de Imunizações (PNI), como as vacinas contra hepatite A, hepatite B, HPV, raiva e DTPA. Aqui no Butantan, valorizamos a diversidade. Promovemos uma cultura inclusiva, que se traduz no respeito à diversidade de gênero, etnia, pessoa com deficiência, orientação sexual (LGBTQIAPN+), crenças e religiões. Buscamos pessoas alinhadas aos nossos valores e que queiram crescer e se desenvolver junto com a instituição. Buscamos um(a) profissional que atuará: Avaliação de viabilidade de produtos para desenvolvimento clínico Criar Planos de Desenvolvimento Clínico e desenho dos estudos correspondentes para consecução desses planos; Supervisionar e/ou orientar e/ou aprovar (quando necessário ou pertinente) ações e/ou tomadas de decisão em relação ao desenvolvimento clínico de produtos; Elaborar relatórios, interagir e fornecer informações e/ou explicações aos Comitês de Monitoramento de Segurança de Dados e outros comitês dos estudos de pesquisa clínica; Contribuir na elaboração e aprovação de documentos e relatórios direcionados ao sistema CEP-CONEP-ANVISA; Representar ao Centro de Ensaios Clínicos e Farmacovigilância em atividades nacionais e internacionais quando solicitado; Coordenar e atuar na análise de dados oriundos dos estudos clínicos; Atuar, coordenar e /ou gerir as atividades de interface do Centro de Ensaios Clínicos e Farmacovigilância com outras áreas, departamentos, laboratórios e divisões do Butantan; Participar da definição da estratégia clínico-regulatório para o registro de produtos; Criar, implementar e fazer a gestão de planos de resolução de problemas; Liderar o desenho, planejamento e execução de ensaios clínicos, incluindo estudos de fase 1 a 4, para avaliar a segurança, imunogenicidade e eficácia de candidatos vacinais; Desenvolver protocolos de ensaios clínicos, documentos de consentimento informado, brochura do investigador, relatório final de estudo clínico (CSR) e materiais relacionados ao estudo em colaboração com as equipes regulatórias, éticas e clínicas; Servir como principal ponto de contato médico e científico para os programas de vacinas designados, fornecendo supervisão médica e garantindo a conformidade com as Boas Práticas Clínicas (BPC) e outros padrões regulatórios; Trabalhar com equipes multifuncionais, incluindo assuntos regulatórios, gestão de dados, bioestatística e farmacovigilância, para apoiar os objetivos do programa clínico e garantir o sucesso dos estudos; Monitorar dados clínicos e sinais de segurança, fornecendo avaliação médica contínua e orientação para os participantes do estudo e investigadores; Colaborar com partes interessadas internas e externas, incluindo investigadores principais, comitês de ética e agências regulatórias, para facilitar o progresso do estudo e resolver possíveis problemas; Preparar e apresentar dados clínicos e resultados de estudos para autoridades regulatórias, conferências científicas e stakeholders internos; Contribuir para estudos pós-aprovação e geração de evidências do mundo real para apoiar submissões regulatórias e requisitos pós-comercialização; Manter-se atualizado sobre avanços científicos e requisitos regulatórios relacionados a vacinas contra doenças infecciosas e fornecer insights para o planejamento estratégico e desenvolvimento. Quais são os requisitos imprescindíveis para essa vaga? Superior completo em medicina, com experiência clínica. Pós-graduação sensu-stricto ou Doutorado, Residência médica e Especialização em área correlata (infectologia, pediatria, imunologia são preferenciais). Experiência em pesquisa clínica ou desenvolvimento clínico, preferencialmente em vacinas ou doenças infecciosas . Sólida Experiência nas diferentes etapas da Pesquisa Clínica. Completo conhecimento das Boas Práticas Clínicas e requisitos da Pesquisa Clínica nacionais e internacionais. Ensaios clínicos. Competência comprovada na gestão de equipes multidisciplinares. Proficiência em inglês. Nosso pacote de benefícios: Oportunidade de carreira e desenvolvimento; Convênio Médico e convênio odontológico; TotalPass; Seguro de Vida em Grupo; Cartão Ifood Benefícios; Refeitório no local; Vale transporte; Ônibus fretado- Instituto Butantan/Metrô- Metrô/Instituto Butantan; Auxílio creche; Auxílio para filho(a) com deficiência; Auxílio para compra de material escolar; Subsídio de medicamentos; Parcerias na área Educacional e Entretenimento; Acesso aos museus do Instituto Butantan; Day Off de aniversário. Informações complementares: Período de inscrições: 18 a 26/11/2024 Quantidade de vaga(s): 01 Horário/ escala de trabalho: segunda a sexta-feira- horário comercial Local de trabalho: São Paulo - Brasil Modelo de trabalho: presencial Como serão as etapas do nosso processo seletivo: O processo seletivo será composto pelas seguintes etapas: Análise curricular e triagem de candidatos; Entrevista com recrutadores; Entrevista individual com o requisitante; Entrevista individual com o gestor do requisitante. Todas as etapas são eliminatórias e podemos indicar uma ou mais etapas a informar no processo seletivo. *Validade do processo seletivo: 06 meses