Industrial Regulatory Affairs Specialist_
- _ Localização: Suzano_
- _ Tipo de trabalho: Permanente e full _time_
Sobre a posição
Nosso time
- Área responsável por promover e garantir a manutenção da conformidade regulatória dos produtos fabricados e/ou embalados pelo site através de procedimentos e sistemas de qualidade implementados que estejam de acordo com os requerimentos estabelecidos pelas Diretivas de Qualidade da Companhia, pelas Autoridades Sanitárias locais e/ou com requerimentos definidos pelos clientes (países importadores), sempre utilizando as ferramentas e sistemas globais para preparação de documentação, atualização de banco de dados regulatórios e preenchimento da planilha de atividades globais_
Principais **Responsabilidades**:
- _ Elaboração de relatórios técnicos, avaliando a documentação original, para as atividades de pós registros dos produtos fabricados na Sanofi - Suzano utilizando o sistema de gerenciamento de documentação regulatória_
- _ Realizar as atividades de Renovação de Registro para produtos locais (se aplicável) e globais - para produtos Sanofi - Suzano._
- _ Dar suporte aos países importadores quanto a processos e questionamentos/ exigências regulatórias relacionados a produtos de fabricados/embalados na Sanofi - Suzano._
- _ Representar a empresa perante os Órgãos do Governo junto com a filial regulatória local, para discussões de legislações ou discussões técnicas referentes a processos de pós-registro ou exigências regulatórias._
- _ Suporte às áreas produtivas em relação a mudanças de registros; interface com diversas áreas da empresa._
- _ Suporte regulatório em projetos de transferência de produtos entre sites;_
- _ Gerenciar e elaborar o Site Master File._
- _ Avaliar Drug Master File de insumos farmacêuticos ativos, bem como, solicitações de informações e documentos técnicos aos fabricantes de insumos para atendimento à legislação vigente._
- _ Manter o conhecimento e cumprir com os princípios de Ética e Integridade, políticas da Sanofi e códigos de conduta que regulam o mercado farmacêutico._
- _ Cumprir e promover as políticas de Saúde, Segurança e Meio Ambiente (HSE) da Sanofi, com objetivo de prevenir ocorrência de acidentes, evitar riscos para a saúde, promover o bem-estar dos colaboradores e reduzir os impactos ambientais resultantes da execução de atividades do trabalho._
- _ Apoiar a estratégia e as iniciativas de Diversidade e Inclusão da Sanofi para assegurar que todos os colaboradores e parceiros sejam tratados com respeito e recebam oportunidades iguais._
Sobre Você
- Experiência:_
- _ Conhecimento em regulamentação local referente aos processos regulatórios._
- _ Conhecimento em Normas de Boas Práticas de Fabricação._
- _ Diferencial: Conhecimento para avaliação de Drug Master File de insumos farmacêuticos ativos._
- Soft Skills:_
- _ Boa comunicação interpessoal, verbal e escrita;_
- _ Capacidade de trabalho em equipe e de análise;_
- _ Cooperação transversal_
- Educação: _Graduação em Farmácia / Química;
- Línguas: Inglês avançado_
Persiga o progresso, descubra o extraordinário
O melhor está lá fora. Melhores medicações, melhores resultados, melhor ciência. Porém o progresso não acontece sem pessoas - pessoas de diferentes origens, em diferentes localizações, em diferentes posições, todas juntas para um propósito: o desejo de fazer milagres acontecerem. Então, vamos ser essas pessoas.
Na Sanofi, nós provemos oportunidades iguais independentemente da raça, cor, ancestralidade, religião, sexo, nacionalidade, orientação sexual, idade, cidadania, estado civil, deficiência ou identidade de gênero.
Assista o nosso
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e veja as ações de igualdade de diversidade e inclusão na
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Atenção as Frases Abaixo
- Sempre visando a segurança e bem-estar de nossos colaboradores, o comprovante de vacinação COVID 19 é um item imprescindível para todos os empregados, estando presente na lista de documentos de admissão. "
LI-LATAM
At Sanofi diversity and inclusion is foundational to how we operate and embedded in our Core Values. We recognize to truly tap into the richness diversity brings we must lead with inclusion and have a workplace where those differences can thrive and be leveraged to empower the lives of our colleagues, patients and customers. We respect and celebrate the diversity of our people, their backgrounds and experiences and provide equal opportunity for all.