Job Description SummaryProfissional de laboratório qualificado e com experiência que contribui através da realização de testes analíticos de liberação. Apoiar à realização das análise de estudo de estabilidade.Job DescriptionPrincipais responsabilidades:Definição de CAPA - Tendências KPI.Garantir que todas as actividades estão em conformidade com o cGxP, incluindo a revisão da integridade dos dados e a aprovação de dados analíticos/ensaios (libertação analítica).Testes de estabilidade (projectos) - preparação de protocolos, avaliação, preparação de relatórios.Participar de OOX/Desvios, quando necessário.Revisão de testes analíticos (liberação analítica) - CQ Microbiológico - Avaliação dos testes de microbiologia via laudo.Colaborar e atuar ativamente no programa de housekeeping, mantendo o laboratório limpo, organizado, padronizado, identificado de acordo com a metodologia 6S.Indicadores-chave de desempenho:Aplicam-se os KPIs relevantes definidos nas áreas de Controlo de Qualidade: por exemplo, tempos de espera analíticos - Análise e documentação dos resultados em tempo útil e em conformidade com as BPF. Taxa de erro: Número de OOS (erros de análise) relacionado com o número de análises - Não há reclamações sobre inspeções oficiais.Requisitos mínimos:Experiência profissional:Bacharelato relacionado com a área Farmacêutica, Química ou Biológica, titulado com licença profissional. CRQ ou CRF ativo será o diferencial. 1 ano de experiência no setor Farmacêutico em laboratório analítico. Ambiente GMP/equivalente.Competências:Aprendizagem contínua, lidar com a ambiguidade, normas da indústria, testes de controle de qualidade, autoconsciência. Conhecimentos em Boas Práticas de Laboratório (BPL), Boas Práticas de Fabrico (BPF) e GDocP. Conhecer as farmacopeias actuais, tais como USP, EP, BP, JP, etc., requisitos locais e internacionais. Conhecer as normas regulamentares locais, regionais e internacionais, tais como ANVISA, ICH, FDA, EMA, ANMAT. Conhecer análises físico-químicas de produtos acabados. Conhecimentos do sistema de qualidade, tais como controle de alterações, investigação de desvios, OOS, OOT e OOE no laboratório. Será um diferencial. Conhecimentos em princípios de integridade de dados (ALCOA+). Conhecimentos sólidos em técnicas analíticas cromatográficas, tais como: Espectrofotómetro UV/Vis, dissolução, HPLC, GC e MS-LS. E software como o Empower. Será um diferencial.Línguas:Inglês intermediário.Skills Desired:Continued Learning, Decision Making, Gxp, Industry Standards, Laboratory Excellence, Laboratory Instrumentation, Managing Ambiguity, Quality Control (Qc) Testing, Quality Control Sampling, Self-Awareness, Technical Knowledge, Total Quality Management (TQM).
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