Coordenador de Bioequivalência Localidade: São Paulo Formação: Graduação em Farmácia ou área da Saúde; Mestrado e/ou Doutorado nas áreas de Ciências Farmacêuticas, Ciências da Saúde, Farmacologia ou relacionado; Desejável: Certificação em Pesquisa Clínica, Qualidade, Gestão de Projetos ou Assuntos Regulatórios; Vivência com as regulamentações do FDA, EMA, WHO e ICH.
Idiomas: Inglês fluente Espanhol fluente será um diferencial Experiência: Mínimo de 5 anos de experiência na indústria farmacêutica ou CRO, atuando diretamente com estudos de Bioequivalência; Conhecimento das legislações de Bioequivalência, EQFAR e Bioisenção da América Latina, principalmente da Anvisa, ISP, Invima e COFEPRIS; Experiência na interface com autoridades regulatórias; Conhecimento sólido nas áreas de farmacocinética, biofarmácia e farmacologia clínica.
Principais responsabilidades: Participar de reuniões com stakeholders internos para fornecer suporte com assuntos relacionados aos estudos de bioequivalência, EQFAR e bioisenção; Suporte à Gestão da Área nas avaliações de feasibility, desenho e planejamento dos estudos de bioequivalência, EQFAR e bioisenção; Interface com CROs (Centros) da América Latina para contratação e gerenciamento dos estudos da Knight (estudos in vivo e in vitro); Suporte à Gestão no controle de budget, pagamentos e fluxo financeiro da área; Revisão do Protocolo e TCLE dos estudos de Bioequivalência para aprovação ética e/ou regulatória; Garantir que os estudos da Knight atendam as normativas de GCP, SOPs internos, políticas e padrões éticos, bem como as regulamentações locais de cada país (ex.
: Brasil, Chile, Colômbia e México); Revisão e interpretação dos relatórios dos estudos de Bioequivalência (Clínico, Analítico, Estatístico e Final), EQFAR e Perfil de Dissolução Comparativo (PDC); Atuação junto as Agências Reguladoras (ex.
: Anvisa, Invima, ISP e COFEPRIS) quando necessário; Preparar as seções de bioequivalência e projetos relacionados (EQFAR e PDC) de dossiês regulatórios para registro de produtos na América Latina; Apoio ao time nas atualizações regulatórias referente aos estudos de bioequivalência, EQFAR e PDC, principalmente relacionadas ao ICH, Anvisa, FDA e EMA; Treinamento de novos colaboradores da área.
Habilidades: Conhecimento do ambiente regulatório e requisitos para estudos de bioequivalência e projetos relacionados (EQFAR e PDC); Capacidade de gerenciar múltiplas e variadas tarefas, priorizando as necessidades de cada projeto e com atenção aos detalhes técnicos; Capacidade de interagir em um ambiente de equipe multidisciplinar e manter relações de trabalho eficazes com pares, gerentes, CROs e fornecedores; Excelente habilidade de comunicação escrita e oral em Inglês (atuação em reuniões internas e com parceiros).
Espanhol será considerado diferencial; Habilidade nos pacotes Office (Outlook, Word, Excel, Powerpoint).
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