Pessoa Analista De Validação Pleno - Sistemas Computadorizados - Adm - Jundiaí - Sp

Formação em Farmácia, Engenharia ou áreas relacionadas à Tecnologia da Informação;Experiência comprovada em validação de sistemas computadorizados, nas atividades de elaborar e revisar os documentos do pacote de validação e na execução de testes em campo. Conhecimento dos documentos: Plano de Validação, Análises de Riscos, Protocolos de FAT/SAT, Qualificação de Instalação, Operação e Desempenho, Relatórios, Especificação de Requerimentos do Usuários, Especificações Funcionais/Configuração, Matriz de Rastreabilidade e Relatórios em acordo com a RDC 658/2022, IN nº138/2022, IN nº134/2022, Guia nº33/2020 Anvisa, GAMP5 (ISPE), 21 CFR Part 11, Eudralex Vol.4 Annex 11.Sólidos conhecimentos em Integridade de dados, Boas Práticas Documentação, Boas Práticas de Fabricação, Boas Práticas de Laboratório. Conhecimentos em validação de sistemas analíticos, GED, ERP SAP, LIMS, sistemas supervisórios relacionados às utilidades de uma planta fabril. Conhecimento sólido nas ferramentas do Office 365.Inglês intermediário para leitura de manuais, especificações de fabricantes globais e participações em FAT. Elaboração e revisão de documentos de validação que fazem parte do ciclo de vida de um sistema computadorizado (planos, protocolos, relatórios, análises de riscos, ERU/URS, revisão periódica);Execução de testes de validação de sistemas in loco ou remotamente, a depender do projeto;Participação ativa nos diversos projetos da empresa;Gestão das atividades em que estiver envolvido.