Pessoa Especialista Validação - Sistemas Computadorizados - Adm - Jundiaí Sp

Formação em Farmácia, Engenharia ou áreas relacionadas à Tecnologia da Informação;Experiência comprovada em validação de sistemas computadorizados, nas atividades de elaborar e revisar os documentos do pacote de validação e na execução de testes em campo. É esperado que o profissional conheça os documentos: Plano de Validação, Análises de Riscos, Protocolos de FAT/SAT, Qualificação de Instalação, Operação e Desempenho, Relatórios, Especificação de Requerimentos do Usuários, Especificações Funcionais/Configuração, Matriz de Rastreabilidade e Relatórios em acordo com a RDC 658/2022, IN nº138/2022, IN nº134/2022, Guia nº33/2020 Anvisa, GAMP5 (ISPE), 21 CFR Part 11, Eudralex Vol.4 Annex 11;Sólidos conhecimentos em Integridade de dados, Boas Práticas Documentação, Boas Práticas de Fabricação, Boas Práticas de Laboratório;Sólidos conhecimentos em validação de sistemas analíticos, GED, ERP SAP, LIMS, sistemas supervisórios relacionados às utilidades de uma planta fabril. Experiência na participação de projetos industriais que envolvam a implementação de sistemas;Conhecimentos em qualificação de equipamentos serão considerados como um diferencial;Conhecimento sólido nas ferramentas do Office 365 (Project, Word, Excel, principalmente);Inglês, no mínimo, intermediário para leitura de manuais, especificações de fabricantes globais e participações em FAT;Suporte técnico aos analistas júnior, pleno e sênior de VSC.Revisão de documentos de validação que fazem parte do ciclo de vida de um sistema computadorizado (planos, protocolos, relatórios, análises de riscos, ERU/URS, revisão periódica) dando suporte ao time de validação de sistemas computadorizados;Apoio na execução de testes de validação de sistemas in loco ou remotamente, a depender do projeto;Acompanhamento de terceiros durante a execução de validações contratadas e participação ativa nos projetos;Apoio à gestão das atividades em que estiver envolvido.