**Função: Gerente de Qualidade I**
**Descrição do Cargo:
Gerenciar e coordenar todas as funções de qualidade na Instalação sob orientação do Gerente Geral. Deve manter responsabilidade para todos os aspectos relacionados com conformidade, incluindo o desenvolvimento, análise e relatórios de dados que suportam autoridades regulatórias e Qualidade Corporativa. Deve ser responsável por resolver todos os problemas de qualidade em tempo hábil e comunicar as informações para a instalação conforme requerido. O gerente da Qualidade é responsável por assegurar conformidade com todos os procedimentos Corporativos e regulamentações governamentais. Deve assegurar a qualidade dos processos de irradiação, validações e assistência técnica a clientes, garantindo o atendimento dos pré-requisitos e às especificações de processo em conformidade com o planejamento da Qualidade local e da Qualidade Global da Companhia.
***Responsabilidades**:
Qualidade, Regulamentação e Segurança
- Mantém a conformidade com todos os requisitos regulamentares conforme aplicável.
- Busca ativamente o processo contínuo e a melhoria da qualidade, conforme medido por índices internos e auditorias / relatórios externos.
- Coordena atividades relacionadas à determinação e comunicação de causas de não conformidades, bem como à implementação de ações corretivas e melhorias de processo; Assiste em retreinamento quando apropriado.
- Inicia e / ou supervisiona o processo de controle de mudanças.
- Analisa junto com o Gerente Geral os dados da instalação para identificação de tendências e início das ações necessárias.
- Coordena todas as atividades relevantes para o FDA, ISO, cliente, auditorias internas e outras auditorias regulatórias.
- Realiza auditorias internas de conformidade conforme necessário e mantém registros apropriados.
- Mantém registros e procedimentos de qualidade da instalação.
- Coordena sob supervisão do Gerente Geral todas as atividades de requalificação do sistema, conforme aplicável.
- Auxilia o controle de qualidade corporativo em projetos e atribuições especiais, conforme solicitado.
- Coordena sob Supervisão do gerente Geral as análises de gerenciamento de instalações.
- Coordena e mantém sob supervisão do Gerente Geral a análise de risco da instalação.
- Executa estudos de Qualificações, quando aplicável.
- Garante os pré-requisitos técnicos normativos para a operação.
- Qualifica os irradiadores de acordo com normas pertinentes.
**Operações**
- Coordena / executa validações e calibrações de processo, quando necessário.
- Revisa e libera registros de lote para materiais processados, garantindo o cumprimento e conformidade dos processos.
- Auxilia, quando necessário, no estabelecimento de objetivos departamentais para atender às metas gerais da instalação.
- Auxilia Operações na definição das condições de processamento de produtos e orienta o setor de programação quando requerido.
- Garantir os pré-requisitos técnicos normativos para a operação.
- Coordenar e conduzir os processos de Validação, garantindo os pré-requisitos de processo em conformidade com o sistema de Gestão da Qualidade e emitir registros pertinentes.
- Elabora os Planejamentos e Orçamentos anuais relativos à área da Qualidade para aprovação do Gerente da Planta.
- Reporta ao Gerente da Planta os resultados da equipe com sugestões de planejamento das ações necessárias para aprovação.
- Identificar as necessidades de treinamento e capacitação para o desenvolvimento da equipe.
- Treina, capacita, supervisiona e avalia os colaboradores que atuam na área de qualidade operacional.
- Elaborar e emitir relatórios para os clientes, quando requerido, e de Monitoramento das atividades internas.
- Da suporte ao Depto.Comercial (incluindo o suporte aos clientes) na avaliação e dúvidas referentes à processos.
- Lidera e coordena os processos de verificação e calibração dos Instrumentos e meios de medição do processo.
- Propõem e revisa as Instruções locais de Trabalho e quando solicitado nas instruções Corporativas.
- Atuar como representante perante a órgãos regulatórios, tais como CNEN, sindicatos, associações e conselhos.
Gestão de Pessoas
- Comunica a política e os valores da qualidade da empresa, motivando e sensibilizando os funcionários para a natureza crítica de nosso serviço.
- Está envolvido na contratação, retenção, motivação e desenvolvimento de pessoal qualificado em cargos de QA / Validações, se aplicável.
- Auxilia na orientação de novos funcionários, funções, GMP, segurança e treinamento de desenvolvimento para os funcionários, conforme exigido pelos Procedimentos Operacionais Padrão, programas de Certificação, requisitos corporativos e iniciativas de atendimento ao cliente.
- Interage com todas as funções dentro da planta.
- Fornece a todos os subordinados objetivos claros e mens