Nível: Especialista Cursos de: Farmácia Engenharia Química Gestão da Qualidade Escolaridade: Graduação - Completo Tipo de contrato: CLT Jornada de trabalho: Presencial de segunda a sexta feira das 07:30 às 17:18 Responsabilidades da posição: • Gestão da Garantia da Qualidade BPF e suporte às áreas produtivas para o cumprimento das boas práticas de fabricação; • Atuar como elaborador, revisor e aprovador de documentos com impacto BPx e ministrar treinamentos, capacitações e reciclagens na área da Qualidade e BPx.
• Supervisionar a rotina e cronogramas do setor, com foco no cumprimento dos prazos e resultados; • Ter participação ativa em auditorias internas e regulatórias, realizar auditorias para qualificação de Fornecedores (quando necessário) e fazer avaliação crítica de documentações de clientes em prospecção, fornecedores e fabricantes; • Responsável pelos planos mestre de validação e de calibração de equipamentos e instrumentos.
• Análise e gerenciamento de riscos, com suporte à área de Projetos; • Gerenciar e orientar CAPAs, desvios, controle de mudanças, verificação de eficácia, actions itens e post approvals de sua responsabilidade e de sua equipe.
• Elaboração e controle de indicadores e condução de reuniões e comitês relacionados às atividades de sua responsabilidade; • Suportar a área de Tecnovigilância no que diz respeito a investigações de desvios e reclamações de cliente e de Regulatórios na avaliação dos impactos das novas legislações para a empresa.
• Gerenciar e controlar o estoque de produtos controlados pela Polícia Federal com elaboração e envio dos mapas mensais.
• Gerenciar os estudos de estabilidade dos produtos e a logística reversa de embalagens.
Requisitos obrigatórios para a posição: • Formação: Ensino Superior completo em Farmácia, Engenharia, Química, Gestão da Qualidade ou áreas afins.
• Disponibilidade para trabalhar em Colombo / PR.
• Habilidades relacionadas à liderança, gestão de pessoas, tomada de decisões, soluções de problemas, análise crítica, organização, planejamento e comunicação (oral e escrita).
• Experiência de no mínimo 2 anos na indústria de dispositivos médicos (preferencialmente), farmacêutica ou cosmética.
• Conhecimento das normas de boas práticas de fabricação ANVISA, ISO13485 e INMETRO, MAPA.
• Conhecimento das normas relacionadas às validações e qualificação ANVISA, ISOs e outras • Conhecimento das ferramentas da qualidade e ferramentas de investigação: FMEA, Ishikawa, 5W2H, brainstorming, 5 porquês, Pareto e outros.
• Forte visão sistêmica e capacidade de avaliação de riscos.
• Inglês: intermediário ou avançado.
Desejáveis: • Conhecimento nos softwares AutoCad, CIGAM, SE Suite; Lean Manufacturing, conceitos de microbiologia, técnicas assépticas e conhecimento avançado do pacote Office • Curso em gerenciamento de risco.
• Formação green belt ou superior, MBA e/ou especialização em gestão de qualidade, industrial ou áreas relacionadas.