Ag3 Solutions | Analista De Qualificação De Utilidades

Atuar na Área de Validação com foco em qualificação de utilidades farmacêuticas.- Elaboração da documentação do Ciclo de Vida de Validação: plano de validação, análise de riscos, protocolos e relatórios de qualificação de instalação, qualificação de operação, qualificação de desempenho, matriz de rastreabilidade;- Execução dos testes de qualificação de instalação, qualificação de operação, qualificação de desempenho;- Avaliação periódica do estado de validado;- Analisar todos os documentos as built disponibilizados pela Engenharia, dentre eles Especificação de Requisitos do Usuário (ERU), especificações funcionais, hardware e software, fluxogramas, documentação do databook de montagem mecânica dos sistemas de águas farmacêuticas etc.,- Sólido conhecimento em qualificação de sistemas de geração e tratamento de água para injetáveis e vapor puro.-Conhecimento aprofundado em normas referentes a sistemas de águas - ISPE, WHO, ISO 22519, ASME BPE, farmacopeia brasileira;- Conhecimento em Boas Práticas de Fabricação e regulamentações aplicáveis à indústria farmacêutica RDC 658/2022, IN 138/2022, instruções normativas relacionadas e Anexo 01 do PICs;- Domínio em ferramentas para avaliação de riscos - GAMP5 e FMEA;- Domínio em técnicas e ferramentas para investigação de desvio (6Ms, Ishikawa etc.);