Empresa de Fabricação de Produtos Farmacêuticos admite Analista de Segurança Local em Duque de Caxias.
Principais Responsabilidades:
Atuar como Diretor de Segurança Local em nome dos clientes PLG no Brasil.
Garantir a continuidade do serviço das atividades inerentes às responsabilidades de vigilância delegadas ao PLG.
Responsável por manter-se atualizado com os requisitos regulatórios locais.
Comunicar-se com as autoridades locais e clientes PLG de forma profissional e de acordo com os prazos determinados.
Criação e/ou manutenção de PSMF local (conforme necessário).
Suporte ao sistema fotovoltaico local, incluindo a criação de SOPs e acordos locais.
Revisão/atualização do Acordo de Troca de Dados de Segurança (SDEA)/Acordo de Farmacovigilância (PVA)/Acordo Técnico (TA), conforme necessário.
Apoiar/contribuir para atividades locais de farmacovigilância (PV) realizadas pela linha de negócios de farmacovigilância/informações médicas no país local.
Estabelecer contato com clientes, departamentos afiliados e outros fornecedores terceirizados.
Cumprir as políticas e procedimentos do cliente e do PLG para atender aos requisitos legais, de qualidade e de negócios dentro da estratégia e objetivos gerais.
Contribuir/apoiar na produção de documentos administrativos do cliente, relatórios e ferramentas de rastreamento.
Participar em auditorias/inspeções e plano de ação resultante.
Garantir que as regras de confidencialidade e proteção de dados sejam seguidas, conforme aplicável.
Realizar o recebimento, processamento, tradução, controle de qualidade (QC) de casos de segurança e acompanhamento de ICSR de todas as informações de segurança recebidas para clientes PLG no Brasil, de acordo com os prazos acordados, conforme necessário.
Realizar submissões locais de ICSR às autoridades reguladoras locais no Brasil de acordo com a legislação local.
Realizar reconciliações periódicas destinadas a confirmar o tratamento adequado de todos os relatórios de vigilância dos Clientes PLG.
Fornecimento ou suporte de serviços locais de informações médicas (conforme necessário).
Monitoramento de literatura/revista(s) locais para produtos de clientes da PLG no Brasil (conforme necessário).
Realizar o controle de qualidade e rastrear atividades e resultados do monitoramento da literatura.
Auxiliar na seleção e revisão da lista de periódicos locais quando necessário.
Monitorar os sites das autoridades locais brasileiras em busca de mudanças na legislação nacional ou informações de segurança relevantes para clientes PLG.
Acompanhamento da triagem da autoridade reguladora e fornecimento de resultados aos clientes relevantes do PLG.
Apoio/supervisão de estudos locais e medidas/atividades de minimização de riscos.
Fornecimento de treinamento para partes interessadas em PV (representantes de vendas, distribuidores, afiliados), conforme necessário.
Benefícios oferecidos:
Benefícios a combinar em entrevista.
Salário:
A combinar.
Observações:
Regime de contratação: Home Office
Período: Tempo integral
Horário de trabalho: Horário Comercial.
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