Já pensou em fazer parte de uma das maiores indústrias farmacêuticas da América Latina?A Blau é uma indústria farmacêutica líder no segmento hospitalar e pioneira em biotecnologia, com portfólio proprietário de medicamentos de alta complexidade com foco em segmentos relevantes na indústria, como imunologia, hematologia, oncologia, especialidades, antibióticos em diversas classes, entre outros.
A Blau possui footprint continental, presente em 6 países da América Latina e nos Estados Unidos e possui um moderno complexo industrial farmacêutico, composto por cinco plantas industriais, com tecnologia de ponta, dedicadas à produção de medicamentos biológicos, biotecnológicos, oncológicos, antibióticos, anestésicos injetáveis e insumos biotecnológicos.O dia a dia da oportunidade:
Elaboração da documentação do Ciclo de Vida de Sistemas Computadorizados complexos (categorias 4 e 5);
Participação ativa nos projetos estratégicos da companhia com impacto em VSC;
Acompanhamento da execução de testes de Qualificação de Instalação, Operação e Desempenho;
Elaboração e Revisão de Procedimentos, Instruções de trabalho, manuais e demais documentações;
Execução de Follow UP's com as áreas de negócio;
Elaboração de cronograma de validação;
Condução e planejamento das atividades de VSC;
Execução de Revisão Periódica;
Revisão de Requisitos do Usuário;
Abertura e acompanhamento de Controle de Mudanças, Desvios e CAPA's;
Participação em auditorias internas e externas.O que esperamos que você tenha para concorrer a oportunidade:
Formação superior completa em Farmácia, Química, Engenharia Química ou áreas correlatas;
Imprescindível experiência em Validação de Sistemas Computadorizados em Indústrias Farmacêuticas;
Profundo conhecimento em Boas Práticas de Fabricação e regulamentações aplicáveis à indústria farmacêutica: RDC 301/2019, IN 43/2019 e IN47/2019;
Conhecimento em Guias e diretrizes aplicadas à Validação de Sistemas Computadorizados: GAMP5, Guia ANVISA 33/2020 e 21 CFR Part 11;
Conhecimento em Sistema de Gestão da Qualidade;
Imprescindível experiência em Validação de Sistemas de categoria 4 e 5;
Sólido conhecimento em ferramentas para avaliação de Riscos FMEA e GAMP5;
Experiência na condução de reuniões multidisciplinares de Análise de Riscos;
Experiência na elaboração da documentação do ciclo de vida de Validação como Plano de Validação, Análises de Riscos, Protocolos e Relatórios de QI, QO e QD, Matriz de Rastreabilidade e Relatório Final de Validação;
Experiência na elaboração de POP's, abertura e acompanhamento de CM´s, RNC's e CAPA's;
Desejável conhecimento em SAP;
Desejável experiência com auditorias externas e internas.
Inglês nível intermediário a avançado.Local de trabalho: Matriz- Rodovia Raposo Tavares Km 30,5- CotiaGostou? Inscreva-se e venha ser um Blauer!A Blau respeita e apoia a diversidade e não fazemos distinção de raça, religião, identidade de gênero, orientação sexual, deficiência ou idade em nenhuma etapa do processo seletivo.
