RESUMO DA DESCRIÇÃO DO CARGO: O monitor de pesquisa clínica sênior com foco em Bioequivalência é responsável pelo planejamento e condução da monitoria de estudos de Bioequivalência/Biodisponibilidade relativa, além de ensaios clínicos, garantindo a conformidade com protocolos, diretrizes de boas práticas clínicas (BPC) e regulamentos locais e internacionais. Desenvolve e implementa planos e relatórios de monitoria, revisa e avalia protocolo de estudos, relatórios de validação bioanalítica, e relatórios finais dos estudos, bem como conduz revisões de literatura para elaboração de documentos científicos e regulatórios, assegurando que as informações sejam apresentadas de forma clara, precisa e em conformidade com as diretrizes aplicáveis. PRINCIPAIS RESPONSABILIDADES: Desenvolver e implementar planos e relatórios de monitoria para estudos de bioequivalência e ensaios clínicos Monitorar estudos de Bioequivalência/Biodisponibilidade relativa, além de ensaios clínicos, garantindo a conformidade com protocolos, diretrizes de boas práticas clínicas (BPC) e regulamentos locais e internacionais. Acompanhar presencialmente o andamento da etapa clínica dos estudos, verificando critérios de inclusão e exclusão, TCLE, termo de recrutamento, exames clínicos e laboratoriais, verificação de ocorrência de dropouts, realização de exames prévios a internação, administração dos medicamentos e coleta de amostras biológicas Verificação dos medicamentos do estudo, checando a identificação dos mesmos, condição de armazenamento, controle de temperatura e unitarização. Revisar e avaliar os protocolos de estudos de Bioequivalência/Biodisponibilidade relativa Revisar e avaliar os relatórios de validação bioanalítica de estudos de Bioequivalência/Biodisponibilidade relativa Revisar e avaliar os relatórios clínico, bioanalítico, estatístico e final dos estudos de Bioequivalência/Biodisponibilidade relativa Compilar dados de eventos adversos obtidos dos estudos e submeter à área de Farmacovigilância Rever e validar dados coletados durante o estudo, assegurando a precisão e a integridade das informações Realizar o preenchimento e manutenção de sistemas internos e bancos de dados, com informações específicas do projeto Manter comunicação eficaz com investigadores e outros stakeholders, assegurando que todas as partes estejam informadas sobre o andamento do estudo, bem como participar de reuniões com equipes multidisciplinares para reporte e acompanhamento dos projetos Compilar e adaptar o dossier do estudo em formato CTD para submissão regulatória Elaborar e revisar documentos essenciais para o estudo, incluindo seções do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) e Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) Auxiliar nas atividades de start-up de ensaios clínicos, incluindo a seleção e o recrutamento de centros de pesquisa Contribuir para a seleção e avaliação de centros de pesquisa e investigadores, assegurando que atendam aos critérios estabelecidos. Auxiliar na redação, revisão e elaboração de documentos científicos e regulatórios, assegurando que as informações sejam apresentadas de forma clara, precisa e em conformidade com as diretrizes aplicáveis. Conduzir revisões de literatura para fundamentar as seções dos documentos e garantir a inclusão das informações mais relevantes e atualizadas. CONHECIMENTOS TÉCNICOS: Formação / Experiência / Conhecimento específicos Experiência: - Experiência em monitoramento de ensaios clínicos de todas as fases, inclusive bioequivalência e biodisponibilidade relativa. Formação Acadêmica: - Ensino superior completo na área da saúde. - Desejável pós-graduação em áreas relacionadas (gestão de projetos e/ou área da saúde). - Desejável formação complementar em Pesquisa Clínica e/ou BPC Idioma: - Inglês técnico para documentações - avançado - mandatório - Espanhol básico/intermediário para contato com o corporativo. Conhecimentos Específicos: - Conhecimento profundo das regulamentações da ANVISA e diretrizes internacionais (ICH-GCP). - Habilidades de comunicação e relacionamento interpessoal. -Disponibilidade para viagens (50%)